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Fixation von Syndesmosenverletzungen mit Schrauben versus Drahtseil bei Weber-C-Knöchelfrakturen

13. Mai 2016 aktualisiert von: Harri Pakarinen, University of Oulu

Fixation von Syndesmosenverletzungen mit Schrauben versus Drahtseil bei Weber-C-Knöchelfrakturen. Eine prospektive randomisierte Studie.

Das Ziel unserer Studie ist es, zwei verschiedene Syndesmose-Transfixationsmethoden bei AO/OTA-Weber-C-Sprunggelenkfrakturen zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass 50 % der verschraubten Fibula, aber nur 5 % der knopffixierten Fibula eine Fehlstellung aufweisen. Alle skelettreifen Patienten (16 Jahre oder älter) mit AO/OTA-Weber-C-Frakturen, die innerhalb einer Woche nach dem Trauma operiert wurden, werden konsekutiv in die Studie aufgenommen. Die tibiofibuläre Transfixation erfolgt zufällig entweder mit einer 3,5 mm Trikortikalisschraube oder einem Nahtknopf (TightRope). Die Fehlstellung des Tibiofibulargelenks wird in einer intraoperativen Computertomographie beurteilt. Das klinische Ergebnis wird anhand von Olerud-Molander, RAND ja 36-Item Health Survey nach 1 Jahr nach der Verletzung bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel unserer Studie ist es, zwei verschiedene Syndesmose-Transfixationsmethoden bei AO/OTA-Weber-C-Sprunggelenkfrakturen zu vergleichen. Die Schraubenfixation ist eine weit verbreitete und am häufigsten verwendete Transfixation, aber die Knopfnaht hat sich auch als biomechanisch stabile und wahrscheinlich physiologischere Transfizierungsmethode erwiesen. Es zeigt sich, dass sogar 50 % der Syndesmoseschrauben und damit Fibula in Fehlstellung sind. Bei eher physiologischer Nahtknopftransfixation wird diese Fehlstellung als seltener angesehen. Es gibt keine Studien, in denen Transfixationsmethoden für Schraub- und Nahtknopf-Syndesmose bei Patienten mit AO/OTA-Weber-C-Knöchelfraktur verglichen wurden.

Unsere Hypothese ist, dass 50 % der verschraubten Fibula, aber nur 5 % der knopffixierten Fibula eine Fehlstellung aufweisen, die in der intraoperativen Computertomographie beurteilt wird. Eine Fehlstellung wird als vorliegend beurteilt, wenn die Differenz zwischen frakturierter und nicht frakturierter Seite im Tibiofibulargelenk mindestens 2 mm beträgt. Daher wird die Stichprobengröße auf 19 Patienten pro Gruppe geschätzt (Alpha = 0,05, Beta=0,2, 20 % Abbruch).

Alle skelettausgewachsenen Patienten (16 Jahre oder älter) mit AO/OTA-Weber-C-Frakturen, die innerhalb einer Woche nach dem Trauma operiert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind frühere Sprunggelenksfrakturen, begleitende Tibiafrakturen, Diabetes mit peripherer Neuropathie, pathologische Fraktur oder unzureichende Mitarbeit.

Nach knöcherner Fixation erfolgt die tibiofibuläre Transfixation willkürlich entweder mit einer 3,5 mm Trikortikalisschraube oder einem Nahtknopf (TightRope). Eine intraoperative Computertomographie wird von beiden Knöcheln aller Patienten aufgenommen. Die Operation wird mit einem sechswöchigen Gipsverband ohne Belastung fortgesetzt.

Das klinische Ergebnis wurde anhand des Olerud-Molander-Scoring-Systems, des RAND 36-Item Health Survey und der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet, um Schmerzen und Funktion nach mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oulu, Finnland, 90029
        • Oulu University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AO/OTA Weber-Knöchelfraktur, Operation innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitiger oder früherer Sprunggelenkbruch, Schienbeinschaftbruch, Diabetes mit Polyneuropathie, unzureichende Mitarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schraubfixierung
3,5-mm-Kortikalisschraube mit Vollgewinde zur Transfixation von Syndesmosen
3,5-mm-Kortikalisschraube mit Vollgewinde zur Transfixation von Syndesmosen
Aktiver Komparator: Seil
TightRope-Transfixation der Syndesmose
TightRope-Transfixation der Syndesmose
Andere Namen:
  • Seil Arthrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlreposition des Tibiofibulargelenks in der intraoperativen Computertomographie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Fehlreposition im Tibiofibulargelenk wird postoperativ aus der intraoperativen Computertomographie beurteilt. Beide Knöchel werden abgebildet und ein Unterschied von mindestens 2 mm wird als signifikant bewertet
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis ein Jahr nach der Verletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das klinische Ergebnis wurde anhand des Olerud-Molander-Scoring-Systems, des RAND 36-Item Health Survey und der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet, um Schmerz und Funktion nach mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung zu messen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OYS-7-2009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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Klinische Studien zur Trauma

Klinische Studien zur Schraubfixierung

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