- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01742650
Fixation von Syndesmosenverletzungen mit Schrauben versus Drahtseil bei Weber-C-Knöchelfrakturen
Fixation von Syndesmosenverletzungen mit Schrauben versus Drahtseil bei Weber-C-Knöchelfrakturen. Eine prospektive randomisierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel unserer Studie ist es, zwei verschiedene Syndesmose-Transfixationsmethoden bei AO/OTA-Weber-C-Sprunggelenkfrakturen zu vergleichen. Die Schraubenfixation ist eine weit verbreitete und am häufigsten verwendete Transfixation, aber die Knopfnaht hat sich auch als biomechanisch stabile und wahrscheinlich physiologischere Transfizierungsmethode erwiesen. Es zeigt sich, dass sogar 50 % der Syndesmoseschrauben und damit Fibula in Fehlstellung sind. Bei eher physiologischer Nahtknopftransfixation wird diese Fehlstellung als seltener angesehen. Es gibt keine Studien, in denen Transfixationsmethoden für Schraub- und Nahtknopf-Syndesmose bei Patienten mit AO/OTA-Weber-C-Knöchelfraktur verglichen wurden.
Unsere Hypothese ist, dass 50 % der verschraubten Fibula, aber nur 5 % der knopffixierten Fibula eine Fehlstellung aufweisen, die in der intraoperativen Computertomographie beurteilt wird. Eine Fehlstellung wird als vorliegend beurteilt, wenn die Differenz zwischen frakturierter und nicht frakturierter Seite im Tibiofibulargelenk mindestens 2 mm beträgt. Daher wird die Stichprobengröße auf 19 Patienten pro Gruppe geschätzt (Alpha = 0,05, Beta=0,2, 20 % Abbruch).
Alle skelettausgewachsenen Patienten (16 Jahre oder älter) mit AO/OTA-Weber-C-Frakturen, die innerhalb einer Woche nach dem Trauma operiert wurden, werden in die Studie aufgenommen. Ausschlusskriterien sind frühere Sprunggelenksfrakturen, begleitende Tibiafrakturen, Diabetes mit peripherer Neuropathie, pathologische Fraktur oder unzureichende Mitarbeit.
Nach knöcherner Fixation erfolgt die tibiofibuläre Transfixation willkürlich entweder mit einer 3,5 mm Trikortikalisschraube oder einem Nahtknopf (TightRope). Eine intraoperative Computertomographie wird von beiden Knöcheln aller Patienten aufgenommen. Die Operation wird mit einem sechswöchigen Gipsverband ohne Belastung fortgesetzt.
Das klinische Ergebnis wurde anhand des Olerud-Molander-Scoring-Systems, des RAND 36-Item Health Survey und der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet, um Schmerzen und Funktion nach mindestens 1 Jahr Nachbeobachtung zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oulu, Finnland, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AO/OTA Weber-Knöchelfraktur, Operation innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Beidseitiger oder früherer Sprunggelenkbruch, Schienbeinschaftbruch, Diabetes mit Polyneuropathie, unzureichende Mitarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schraubfixierung
3,5-mm-Kortikalisschraube mit Vollgewinde zur Transfixation von Syndesmosen
|
3,5-mm-Kortikalisschraube mit Vollgewinde zur Transfixation von Syndesmosen
|
Aktiver Komparator: Seil
TightRope-Transfixation der Syndesmose
|
TightRope-Transfixation der Syndesmose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fehlreposition des Tibiofibulargelenks in der intraoperativen Computertomographie
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Fehlreposition im Tibiofibulargelenk wird postoperativ aus der intraoperativen Computertomographie beurteilt.
Beide Knöchel werden abgebildet und ein Unterschied von mindestens 2 mm wird als signifikant bewertet
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinisches Ergebnis ein Jahr nach der Verletzung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Das klinische Ergebnis wurde anhand des Olerud-Molander-Scoring-Systems, des RAND 36-Item Health Survey und der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet, um Schmerz und Funktion nach mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung zu messen.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OYS-7-2009
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