- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01742650
Syndesmotyczne zespolenie urazów śrubowych i linowych w złamaniach kostki Webera typu C
Syndesmotyczne zespolenie urazów śrubowych i linowych w złamaniach kostki Webera typu C. Prospektywne badanie z randomizacją.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem naszej pracy jest porównanie dwóch różnych metod transfiksacji syndesmozy w złamaniach stawu skokowego AO/OTA Weber C. Mocowanie śrubami jest szeroko i najczęściej stosowaną transfiksacją, ale wykazano również, że szew z guzikiem jest biomechanicznie stabilną i prawdopodobnie bardziej fizjologiczną metodą transfikacji. Wykazano, że nawet 50% śrub syndesmozy, a tym samym strzałek, znajduje się w nieprawidłowym położeniu. Uważa się, że przy bardziej fizjologicznym przekłuciu guzika szwu ta niewłaściwa pozycja jest mniej powszechna. Nie ma badań porównujących metody transfiksacji syndesmozą śrubową i guzikową u pacjentów ze złamaniem kostki AO/OTA Weber C.
Nasza hipoteza jest taka, że 50% kości strzałkowych mocowanych śrubami, ale tylko 5% kości strzałkowych mocowanych za pomocą guzika do szycia jest źle ułożonych ocenianych w śródoperacyjnej tomografii komputerowej. Nieprawidłowe ustawienie uznaje się za obecne, jeśli różnica między stroną złamaną i niezłamaną wynosi co najmniej 2 mm w stawie piszczelowo-strzałkowym. Zatem wielkość próby ocenia się na 19 pacjentów na grupę (alfa = 0,05, Beta=0,2, 20% odpada).
Do badania włączono wszystkich pacjentów z dojrzałym układem kostnym (16 lat lub więcej) ze złamaniami typu AO/OTA Weber C, operowanych w ciągu tygodnia po urazie. Kryteriami wykluczającymi są wcześniejsze złamania kostki, współistniejące złamania kości piszczelowej, cukrzyca z neuropatią obwodową, złamania patologiczne lub nieodpowiednia współpraca.
Po zespoleniu kostnym transfiksacja kości piszczelowo-strzałkowej jest przeprowadzana losowo za pomocą śruby trójkorowej 3,5 mm lub szwu guzikowego (TightRope). Śródoperacyjna tomografia komputerowa jest obrazowana z obu kostek wszystkich pacjentów. Operacja jest kontynuowana przez sześć tygodni odlewania bez obciążania.
Wynik kliniczny oceniono za pomocą systemu punktacji Oleruda-Molandera, 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND oraz wizualnej skali analogowej (VAS) w celu pomiaru bólu i funkcji po co najmniej rocznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie kostki AO/OTA Weber C, operacja w ciągu 7 dni od urazu
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne lub przebyte złamanie kostki, złamanie trzonu kości piszczelowej, cukrzyca z polineuropatią, niewystarczająca współpraca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mocowanie śrubowe
Transfiksacja wkrętu korowego 3,5 mm z pełnym gwintem syndesmozy
|
Transfiksacja wkrętu korowego 3,5 mm z pełnym gwintem syndesmozy
|
|
Aktywny komparator: Lina
TightRope transfiksacja syndesmozy
|
TightRope transfiksacja syndesmozy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieprawidłowe ustawienie stawu piszczelowo-strzałkowego w śródoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nieprawidłowe nastawienie stawu piszczelowo-strzałkowego ocenia się po operacji na podstawie śródoperacyjnej tomografii komputerowej.
Obrazuje się obie kostki i ocenia się, że różnica wynosząca co najmniej 2 mm jest znacząca
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny rok po urazie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik kliniczny oceniono za pomocą systemu punktacji Oleruda-Molandera, 36-itemowej ankiety RAND oraz wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru bólu i funkcji po co najmniej 2 latach obserwacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OYS-7-2009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .