Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syndesmotyczne zespolenie urazów śrubowych i linowych w złamaniach kostki Webera typu C

13 maja 2016 zaktualizowane przez: Harri Pakarinen, University of Oulu

Syndesmotyczne zespolenie urazów śrubowych i linowych w złamaniach kostki Webera typu C. Prospektywne badanie z randomizacją.

Celem naszej pracy jest porównanie dwóch różnych metod transfiksacji syndesmozy w złamaniach stawu skokowego AO/OTA Weber C. Nasza hipoteza jest taka, że ​​50% kości strzałkowych mocowanych śrubami, ale tylko 5% kości strzałkowych mocowanych za pomocą guzików jest w nieprawidłowym położeniu. Do badania włączani są kolejno wszyscy chorzy z dojrzałym układem kostnym (16 lat i więcej) ze złamaniami typu AO/OTA Weber C operowanymi w ciągu tygodnia od urazu. Transfiksacja piszczelowo-strzałkowa jest wykonywana losowo za pomocą śruby trójkorowej 3,5 mm lub szwu guzikowego (TightRope). Nieprawidłowe ustawienie stawu piszczelowo-strzałkowego ocenia się w śródoperacyjnej tomografii komputerowej. Wynik kliniczny ocenia się za pomocą Oleruda-Molandera, RAND i 36-Item Healt Survey po 1 roku od urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem naszej pracy jest porównanie dwóch różnych metod transfiksacji syndesmozy w złamaniach stawu skokowego AO/OTA Weber C. Mocowanie śrubami jest szeroko i najczęściej stosowaną transfiksacją, ale wykazano również, że szew z guzikiem jest biomechanicznie stabilną i prawdopodobnie bardziej fizjologiczną metodą transfikacji. Wykazano, że nawet 50% śrub syndesmozy, a tym samym strzałek, znajduje się w nieprawidłowym położeniu. Uważa się, że przy bardziej fizjologicznym przekłuciu guzika szwu ta niewłaściwa pozycja jest mniej powszechna. Nie ma badań porównujących metody transfiksacji syndesmozą śrubową i guzikową u pacjentów ze złamaniem kostki AO/OTA Weber C.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​50% kości strzałkowych mocowanych śrubami, ale tylko 5% kości strzałkowych mocowanych za pomocą guzika do szycia jest źle ułożonych ocenianych w śródoperacyjnej tomografii komputerowej. Nieprawidłowe ustawienie uznaje się za obecne, jeśli różnica między stroną złamaną i niezłamaną wynosi co najmniej 2 mm w stawie piszczelowo-strzałkowym. Zatem wielkość próby ocenia się na 19 pacjentów na grupę (alfa = 0,05, Beta=0,2, 20% odpada).

Do badania włączono wszystkich pacjentów z dojrzałym układem kostnym (16 lat lub więcej) ze złamaniami typu AO/OTA Weber C, operowanych w ciągu tygodnia po urazie. Kryteriami wykluczającymi są wcześniejsze złamania kostki, współistniejące złamania kości piszczelowej, cukrzyca z neuropatią obwodową, złamania patologiczne lub nieodpowiednia współpraca.

Po zespoleniu kostnym transfiksacja kości piszczelowo-strzałkowej jest przeprowadzana losowo za pomocą śruby trójkorowej 3,5 mm lub szwu guzikowego (TightRope). Śródoperacyjna tomografia komputerowa jest obrazowana z obu kostek wszystkich pacjentów. Operacja jest kontynuowana przez sześć tygodni odlewania bez obciążania.

Wynik kliniczny oceniono za pomocą systemu punktacji Oleruda-Molandera, 36-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND oraz wizualnej skali analogowej (VAS) w celu pomiaru bólu i funkcji po co najmniej rocznej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kostki AO/OTA Weber C, operacja w ciągu 7 dni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne lub przebyte złamanie kostki, złamanie trzonu kości piszczelowej, cukrzyca z polineuropatią, niewystarczająca współpraca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mocowanie śrubowe
Transfiksacja wkrętu korowego 3,5 mm z pełnym gwintem syndesmozy
Transfiksacja wkrętu korowego 3,5 mm z pełnym gwintem syndesmozy
Aktywny komparator: Lina
TightRope transfiksacja syndesmozy
TightRope transfiksacja syndesmozy
Inne nazwy:
  • Arthrex na linie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieprawidłowe ustawienie stawu piszczelowo-strzałkowego w śródoperacyjnej tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2 lata
Nieprawidłowe nastawienie stawu piszczelowo-strzałkowego ocenia się po operacji na podstawie śródoperacyjnej tomografii komputerowej. Obrazuje się obie kostki i ocenia się, że różnica wynosząca co najmniej 2 mm jest znacząca
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny rok po urazie
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik kliniczny oceniono za pomocą systemu punktacji Oleruda-Molandera, 36-itemowej ankiety RAND oraz wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru bólu i funkcji po co najmniej 2 latach obserwacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OYS-7-2009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj