Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schroef versus koord Syndesmotische letselfixatie bij Weber C-enkelfracturen

13 mei 2016 bijgewerkt door: Harri Pakarinen, University of Oulu

Schroef versus koord Syndesmotische letselfixatie bij Weber C-enkelfracturen. Een prospectieve gerandomiseerde studie.

Het doel van onze studie is om twee verschillende syndesmosis-transfixatiemethoden bij AO/OTA Weber C-enkelfracturen te vergelijken. Onze hypothese is dat 50% van de verschroefde fibula's maar slechts 5% van de fibula's met hechtdraad in een verkeerde positie verkeert. Alle patiënten met een volgroeid skelet (16 jaar of ouder) met AO/OTA Weber C-type fracturen die binnen een week na het trauma zijn geopereerd, worden achtereenvolgens in de studie opgenomen. De tibiofibulaire transfixatie wordt willekeurig uitgevoerd met een tricorticale schroef van 3,5 mm of een hechtknop (TightRope). Malpositie van het tibiofibulaire gewricht wordt beoordeeld in een intraoperatieve computertomografie. Klinische uitkomst wordt beoordeeld met behulp van Olerud-Molander, RAND en 36-item gezondheidsonderzoek na 1 jaar na het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om twee verschillende syndesmosis-transfixatiemethoden bij AO/OTA Weber C-enkelfracturen te vergelijken. Schroeffixatie is een wijdverspreide en meestal gebruikte transfixatie, maar hechtdraad blijkt ook een biomechanisch stabiele en waarschijnlijk meer fysiologische transficatiemethode te zijn. Het is aangetoond dat zelfs 50% van de syndesmosis schroeven en dus fibula's verkeerd liggen. Bij meer fysiologische transfixatie van de hechtdraad wordt aangenomen dat deze verkeerde positie minder vaak voorkomt. Er zijn geen studies waarin schroef- en hechtknoop-syndesmose-transfixatiemethoden worden vergeleken bij patiënten met een AO/OTA Weber C-enkelfractuur.

Onze hypothese is dat 50% van de met een schroef bevestigde fibula's maar slechts 5% van de fibula's met een hechtdraad in een verkeerde positie wordt beoordeeld in de intraoperatieve computertomografie. Malpositie wordt geacht aanwezig te zijn als het verschil tussen de gebroken en de niet-gebroken zijde ten minste 2 mm is in het tibiofibulaire gewricht. De steekproefomvang wordt dus geschat op 19 patiënten per groep (alfa=0,05, Bèta=0,2, 20% uitval).

Alle patiënten met een volgroeid skelet (16 jaar of ouder) met AO/OTA Weber C-type fracturen die binnen een week na het trauma zijn geopereerd, worden in de studie opgenomen. Uitsluitingscriteria zijn eerdere enkelfractuur, gelijktijdige tibiafractuur, diabetes met perifere neuropathie, pathologische fractuur of onvoldoende medewerking.

Na botfixatie wordt de tibiofibulaire transfixatie willekeurig uitgevoerd met een tricorticale schroef van 3,5 mm of een hechtknop (TightRope). Een intraoperatieve computertomografie wordt gemaakt van de beide enkels van alle patiënten. De operatie wordt voortgezet met zes weken gieten zonder gewichtsbelasting.

De klinische uitkomst werd beoordeeld met behulp van het Olerud-Molander-scoresysteem, RAND 36-Item Health Survey en Visual Analogue Scale (VAS) om pijn en functie te meten na een follow-up van minimaal 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90029
        • Oulu University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • AO/OTA Weber C enkelbreuk, operatie binnen 7 dagen na het letsel

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale of eerdere enkelfractuur, tibiaschachtfractuur, diabetes met polyneuropathie, onvoldoende samenwerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Schroefbevestiging
3,5 mm volledig schroefdraad corticale schroef transfixatie van syndesmosis
Procedure: Schroefbevestiging
3,5 mm volledig schroefdraad corticale schroef transfixatie van syndesmosis
Actieve vergelijker: TightRope
TightRope transfixatie van syndesmosis
Procedure: TightRope
TightRope transfixatie van syndesmosis
Andere namen:
  • Koord Arthrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Malreductie van het tibiofibulaire gewricht in de intraoperatieve computertomografie
Tijdsspanne: 2 jaar
Malreductie in het tibiofibulaire gewricht wordt postoperatief beoordeeld op basis van de intraoperatieve computertomografie. Beide enkels worden in beeld gebracht en een verschil van ten minste 2 mm wordt als significant beoordeeld
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst een jaar na het letsel
Tijdsspanne: 2 jaar
De klinische uitkomst werd beoordeeld met behulp van het Olerud-Molander scoresysteem, RAND 36-Item Health Survey en Visual Analogue Scale (VAS) om pijn en functie te meten na een follow-up van minimaal 2 jaar.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OYS-7-2009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren