Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixace syndesmotického poranění šroubem versus pevným lanem u zlomenin kotníku Weber C

13. května 2016 aktualizováno: Harri Pakarinen, University of Oulu

Šroub versus fixace syndesmotického poranění u zlomenin kotníku Weber C. Prospektivní randomizovaná studie.

Cílem naší studie je porovnat dvě různé metody transfixace syndesmózy u zlomenin hlezna AO/OTA Weber C. Naší hypotézou je, že 50 % fibul fixovaných šroubem, ale pouze 5 % fixních fibulí fixovaných stehem je ve špatné pozici. Do studie jsou postupně zařazeni všichni skeletálně zralí pacienti (16 let nebo starší) se zlomeninami typu AO/OTA Weber C operovanými do týdne po traumatu. Tibiofibulární transfixace se provádí náhodně buď 3,5 mm trikortikálním šroubem nebo suturou (TightRope). Malpozice tibiofibulárního kloubu se posuzuje intraoperační počítačovou tomografií. Klinický výsledek je hodnocen pomocí Olerud-Molandera, RAND a 36-položkového Healt Survey po 1 roce od úrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je porovnat dvě různé metody transfixace syndesmózy u zlomenin hlezna AO/OTA Weber C. Šroubová fixace je široce a většinou používaná transfixace, ale sutura-button se také ukazuje jako biomechanicky stabilní a pravděpodobně více fyziologická transfikační metoda. Ukazuje se, že dokonce 50 % šroubů syndesmózy a tím i lýtkových kostí je ve špatné pozici. U více fyziologické transfixace stehem se tato malpozice považuje za méně častou. Neexistují žádné studie, které by porovnávaly metody transfixace šroubem a suturou-button syndesmosis u pacientů se zlomeninou kotníku AO/OTA Weber C.

Naší hypotézou je, že 50 % fibul fixovaných šroubem, ale pouze 5 % fixovaných fibulí stehem, je v malpozici hodnocené v intraoperační počítačové tomografii. Malpozice se posuzuje jako přítomná, pokud je rozdíl mezi frakturou a nezlomenou stranou alespoň 2 mm v tibiofibulárním kloubu. Velikost vzorku je tedy odhadnuta na 19 pacientů na skupinu (alfa=0,05, Beta=0,2, 20% odpadnutí).

Do studie jsou zahrnuti všichni skeletálně zralí pacienti (16 let nebo starší) se zlomeninami typu AO/OTA Weber C operovanými do týdne po traumatu. Kritéria pro vyloučení jsou předchozí zlomenina kotníku, souběžná zlomenina tibie, diabetes s periferní neuropatií, patologická zlomenina nebo nedostatečná spolupráce.

Po kostní fixaci se náhodně provede tibiofibulární transfixace buď 3,5 mm trikortikálním šroubem nebo suturou (TightRope). Intraoperační počítačová tomografie je zobrazena z obou kotníků všech pacientů. Operace pokračuje šestitýdenním litím bez zatížení.

Klinický výsledek byl hodnocen pomocí skórovacího systému Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey a Visual Analogue Scale (VAS) k měření bolesti a funkce po minimálně 1 roce sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90029
        • Oulu University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • AO/OTA Weber C zlomenina kotníku, operace do 7 dnů od úrazu

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální nebo předchozí zlomenina kotníku, zlomenina diafýzy tibie, diabetes s polyneuropatií, nedostatečná spolupráce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Šroubová fixace
Transfixace syndesmózy kortikálním šroubem 3,5 mm s plným závitem
Postup: Šroubová fixace
Transfixace syndesmózy kortikálním šroubem 3,5 mm s plným závitem
Aktivní komparátor: Lano
TightRope transfixace syndesmózy
Postup: Lano
TightRope transfixace syndesmózy
Ostatní jména:
  • Provaz Arthrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malredukce tibiofibulárního kloubu v intraoperační počítačové tomografii
Časové okno: 2 roky
Malredukce tibiofibulárního kloubu se hodnotí po operaci z intraoperační počítačové tomografie. Jsou zobrazeny oba kotníky a rozdíl alespoň 2 mm je posouzen jako významný
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek jeden rok po úrazu
Časové okno: 2 roky
Klinický výsledek byl hodnocen pomocí Olerud-Molanderova skórovacího systému, RAND 36-Item Health Survey a Visual Analogue Scale (VAS) k měření bolesti a funkce po minimálně 2letém sledování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OYS-7-2009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Šroubová fixace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit