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Fissazione della ferita sindesmotica con vite contro fune tesa nelle fratture della caviglia di Weber C

13 maggio 2016 aggiornato da: Harri Pakarinen, University of Oulu

Fissazione della ferita sindesmotica con vite contro fune tesa nelle fratture della caviglia di Weber C. Uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo del nostro studio è confrontare due diversi metodi di trasfissione della sindesmosi nelle fratture della caviglia C AO/OTA Weber. La nostra ipotesi è che il 50% dei peroni fissati con viti ma solo il 5% dei peroni fissati con bottone di sutura siano mal posizionati. Tutti i pazienti scheletricamente maturi (16 anni o più) con fratture AO/OTA di tipo Weber C operati entro una settimana dal trauma sono consecutivamente inclusi nello studio. La transfissazione tibiofibulare viene eseguita in modo casuale o mediante una vite tricorticale da 3,5 mm o un bottone di sutura (TightRope). La malposizione dell'articolazione tibiofibulare viene valutata con una tomografia computerizzata intraoperatoria. L'esito clinico è valutato utilizzando Olerud-Molander, RAND ja 36-Item Healt Survey dopo 1 anno dalla lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è confrontare due diversi metodi di trasfissione della sindesmosi nelle fratture della caviglia C AO/OTA Weber. La fissazione con vite è ampiamente e principalmente utilizzata come trasfissione, ma si è anche dimostrato che il bottone di sutura è un metodo di trasformazione biomeccanicamente stabile e probabilmente più fisiologico. È dimostrato che anche il 50% delle viti sindesmotiche e quindi delle fibule sono malposizionate. Con una trafissazione del bottone di sutura più fisiologica, si ritiene che questa posizione errata sia meno comune. Non ci sono studi che confrontino i metodi di trasfissione della sindesmosi con vite e bottone di sutura nei pazienti con frattura di caviglia C AO/OTA Weber.

La nostra ipotesi è che il 50% dei peroni fissati con viti ma solo il 5% dei peroni fissati con bottone di sutura siano in malposizione valutati nella tomografia computerizzata intraoperatoria. Si valuta che la malposizione si presenti se la differenza tra il lato fratturato e quello non fratturato è di almeno 2 mm nell'articolazione tibiofibulare. Pertanto, la dimensione del campione è stimata in 19 pazienti per gruppo (alfa=0,05, beta=0,2, abbandono del 20%).

Sono inclusi nello studio tutti i pazienti scheletricamente maturi (16 anni o più) con fratture AO/OTA di tipo Weber C operate entro una settimana dal trauma. I criteri di esclusione sono precedenti fratture della caviglia, concomitanti fratture tibiali, diabete con neuropatia periferica, fratture patologiche o collaborazione inadeguata.

Dopo la fissazione ossea, la transfissazione tibiofibulare viene eseguita in modo casuale mediante una vite tricorticale da 3,5 mm o un bottone di sutura (TightRope). Una tomografia computerizzata intraoperatoria viene ripresa da entrambe le caviglie di tutti i pazienti. L'operazione è proseguita con sei settimane di fusione senza carico.

L'esito clinico è stato valutato utilizzando il sistema di punteggio Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) per misurare il dolore e la funzione dopo un minimo di 1 anno di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oulu, Finlandia, 90029
        • Oulu University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AO/OTA Frattura di caviglia Weber C, intervento entro 7 giorni dal trauma

Criteri di esclusione:

  • Frattura bilaterale o pregressa della caviglia, frattura della diafisi tibiale, diabete con polineuropatia, cooperazione inadeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissaggio a vite
Vite corticale completamente filettata da 3,5 mm trafissaggio della sindesmosi
Vite corticale completamente filettata da 3,5 mm trafissaggio della sindesmosi
Comparatore attivo: Corda tesa
Transfissazione TightRope della sindesmosi
Transfissazione TightRope della sindesmosi
Altri nomi:
  • Arthrex sul filo del rasoio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malriduzione dell'articolazione tibiofibolare nella tomografia computerizzata intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
La malriduzione dell'articolazione tibiofibolare viene valutata postoperatoria dalla tomografia computerizzata intraoperatoria. Entrambe le caviglie sono sottoposte a imaging e la differenza di almeno 2 mm è considerata significativa
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico un anno dopo la lesione
Lasso di tempo: 2 anni
L'esito clinico è stato valutato utilizzando il sistema di punteggio Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) per misurare il dolore e la funzione dopo un minimo di 2 anni di follow-up.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OYS-7-2009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fissaggio a vite

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