- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742650
Fissazione della ferita sindesmotica con vite contro fune tesa nelle fratture della caviglia di Weber C
Fissazione della ferita sindesmotica con vite contro fune tesa nelle fratture della caviglia di Weber C. Uno studio prospettico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio è confrontare due diversi metodi di trasfissione della sindesmosi nelle fratture della caviglia C AO/OTA Weber. La fissazione con vite è ampiamente e principalmente utilizzata come trasfissione, ma si è anche dimostrato che il bottone di sutura è un metodo di trasformazione biomeccanicamente stabile e probabilmente più fisiologico. È dimostrato che anche il 50% delle viti sindesmotiche e quindi delle fibule sono malposizionate. Con una trafissazione del bottone di sutura più fisiologica, si ritiene che questa posizione errata sia meno comune. Non ci sono studi che confrontino i metodi di trasfissione della sindesmosi con vite e bottone di sutura nei pazienti con frattura di caviglia C AO/OTA Weber.
La nostra ipotesi è che il 50% dei peroni fissati con viti ma solo il 5% dei peroni fissati con bottone di sutura siano in malposizione valutati nella tomografia computerizzata intraoperatoria. Si valuta che la malposizione si presenti se la differenza tra il lato fratturato e quello non fratturato è di almeno 2 mm nell'articolazione tibiofibulare. Pertanto, la dimensione del campione è stimata in 19 pazienti per gruppo (alfa=0,05, beta=0,2, abbandono del 20%).
Sono inclusi nello studio tutti i pazienti scheletricamente maturi (16 anni o più) con fratture AO/OTA di tipo Weber C operate entro una settimana dal trauma. I criteri di esclusione sono precedenti fratture della caviglia, concomitanti fratture tibiali, diabete con neuropatia periferica, fratture patologiche o collaborazione inadeguata.
Dopo la fissazione ossea, la transfissazione tibiofibulare viene eseguita in modo casuale mediante una vite tricorticale da 3,5 mm o un bottone di sutura (TightRope). Una tomografia computerizzata intraoperatoria viene ripresa da entrambe le caviglie di tutti i pazienti. L'operazione è proseguita con sei settimane di fusione senza carico.
L'esito clinico è stato valutato utilizzando il sistema di punteggio Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) per misurare il dolore e la funzione dopo un minimo di 1 anno di follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90029
- Oulu University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AO/OTA Frattura di caviglia Weber C, intervento entro 7 giorni dal trauma
Criteri di esclusione:
- Frattura bilaterale o pregressa della caviglia, frattura della diafisi tibiale, diabete con polineuropatia, cooperazione inadeguata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Fissaggio a vite
Vite corticale completamente filettata da 3,5 mm trafissaggio della sindesmosi
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Vite corticale completamente filettata da 3,5 mm trafissaggio della sindesmosi
|
|
Comparatore attivo: Corda tesa
Transfissazione TightRope della sindesmosi
|
Transfissazione TightRope della sindesmosi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malriduzione dell'articolazione tibiofibolare nella tomografia computerizzata intraoperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
|
La malriduzione dell'articolazione tibiofibolare viene valutata postoperatoria dalla tomografia computerizzata intraoperatoria.
Entrambe le caviglie sono sottoposte a imaging e la differenza di almeno 2 mm è considerata significativa
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico un anno dopo la lesione
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'esito clinico è stato valutato utilizzando il sistema di punteggio Olerud-Molander, RAND 36-Item Health Survey e Visual Analogue Scale (VAS) per misurare il dolore e la funzione dopo un minimo di 2 anni di follow-up.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OYS-7-2009
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