光線性角化症の治療において、ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% と Solaraze® Gel 3% を比較した研究

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
• -免疫能のある男性または妊娠していない、授乳していない女性で、少なくとも18歳。
• -顔面および/または禿げた頭皮に少なくとも5つ以上10個以下の臨床的に典型的な、目に見える、離散的、非角化性、非肥大性のAK病変があるAKの診断 25 cm2の治療領域に含まれる。
• 女性は、閉経後 1 年間、外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、治療開始前の少なくとも 28 日間、全身避妊薬、IUD または Norplant を使用していた、または一貫してバリア法を使用していたに違いありません。 -研究ゲル投与の少なくとも14日前、治療開始前の月に正常な月経周期があり、研究への参加時に尿妊娠検査結果が陰性であり、研究期間を通じて医学的に認められた形の避妊を使用することに同意する.
• -治験責任医師の意見では、研究結果を妨害したり、有害事象のリスクを増加させたりする全身性または皮膚障害がない。
• 皮膚の色素沈着があれば、皮膚のタイプや人種を問わず、紅斑の識別が可能になります。
• 議定書で要求される範囲と程度まで協力する意欲と能力。

除外基準:

• 活発な消化管潰瘍または出血。
• -重度の腎障害または肝障害の現在または病歴。
• アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、扁平上皮癌、湿疹、乾癬、酒さ、日焼け、または顔面または禿げた頭皮に交絡する可能性のあるその他の皮膚状態の存在。
• 経口イソトレチノインの無作為化前の6ヶ月以内に使用してください。
• ケミカルピーリング、皮膚剥離、レーザー剥離、PUVA 療法または UVB 療法のベースラインの前 6 か月以内に、顔または禿げた頭皮に使用してください。
• 凍結破壊または化学的破壊、掻爬、光線力学療法、外科的切除、局所 5-フルオロウラシル、局所コルチコステロイド、局所ジクロフェナク、局所イミキモド、局所レチノイド、またはグリコール酸を含む光線性角化症の他の治療のベースライン前 1 か月以内に、顔面または禿げた頭皮に使用するレチノール、アルファまたはベータヒドロキシ酸を含む酸または市販製品。
• 免疫調節剤または免疫抑制療法、インターフェロン、全身性コルチコステロイドまたは細胞毒性薬のベースライン前の1か月以内に使用してください。
• -ジクロフェナクナトリウム、ベンジルアルコール、ポリエチレングリコールモノメチルエーテル359、ヒアルロン酸ナトリウム、またはテストまたは参照ゲル中の賦形剤に対する既知のアレルギー。
• -5-フルオロウラシルまたは他の全身性癌化学療法を研究登録前の6か月以内に受けている。
• -調査員の意見では、研究への参加を妨げる可能性のある、医学的、心理的、または社会的な状態。
• -妊娠中または妊娠を計画している女性、または研究中に授乳中の女性。
• -登録から30日以内の治験薬研究への参加、またはこの研究への以前の参加。
• 研究センターまたは調査員の従業員または従業員の家族。