En studie som sammenligner Diclofenac Sodium Gel 3 % med Solaraze® Gel 3 % ved behandling av aktinisk keratose

Inklusjonskriterier:

• Signert skjema for informert samtykke.
• Immunkompetent mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne minst 18 år.
• Diagnose av AK med minst 5 og ikke mer enn 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner hver minst 4 mm i diameter i ansiktet og/eller skallet hodebunn innenfor et behandlingsområde på 25 cm2.
• Kvinner må enten være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile, eller hvis de er i fertil alder må de ha brukt systemisk prevensjon, spiral eller Norplant i minst 28 dager før behandlingsstart, eller brukt barrieremetoder konsekvent ved minst 14 dager før administrering av studiegel, hadde en normal menstruasjonssyklus i måneden før behandlingsstart, har et negativt resultat på uringraviditetstest ved inntreden i studien og godtar å bruke en medisinsk akseptert form for prevensjon gjennom hele studieperioden .
• Fri for enhver systemisk eller dermatologisk lidelse som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre studieresultatene eller øke risikoen for AE.
• Enhver hudtype eller rase, forutsatt at hudpigmentering vil tillate skjelne av erytem.
• Vilje og evne til å samarbeide i den grad og grad protokollen krever.

Ekskluderingskriterier:

• Aktiv gastrointestinal sårdannelse eller blødning.
• Nåværende eller historie med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, solbrenthet eller andre mulige forstyrrende hudtilstander i ansiktet eller skallet hodebunn.
• Bruk innen seks måneder før randomisering av oral isotretinoin.
• Bruk innen seks måneder før baseline på ansiktet eller skallet hodebunn av kjemisk peeling, dermabrasjon, laserslitasje, PUVA-terapi eller UVB-terapi.
• Bruk innen en måned før baseline på ansiktet eller skallet hodebunn av kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk eksisjon, topisk 5-fluorouracil, topikale kortikosteroider, topisk diklofenak, topikal Imiquimod, topikale retinoider eller andre behandlinger for aktinisk keratose inkludert glykol. syrer eller reseptfrie produkter som inneholder retinol, alfa- eller betahydroksysyrer.
• Bruk innen en måned før baseline av immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, interferon, systemiske kortikosteroider eller cellegift.
• Kjente allergier mot diklofenaknatrium, benzylalkohol, polyetylenglykolmonometyleter 359, hyaluronatnatrium eller andre hjelpestoffer i testen eller referansegelene.
• Får 5-Fluorouracil eller annen systemisk kreftkjemoterapi innen 6 måneder før studiestart.
• Enhver tilstand, medisinsk, psykologisk eller sosial, som etter etterforskerens mening ville forstyrre deltakelsen i studien.
• Kvinner som er gravide eller planlegger graviditet eller ammer under studien.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager etter påmelding eller tidligere deltakelse i denne studien.
• Ansatte eller familiemedlemmer til ansatte ved forskningssenteret eller etterforskeren.