Tutkimus, jossa verrattiin 3 % diklofenakkinatriumgeeliä 3 % Solaraze®-geeliin aktiinisen keratoosin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
• Immunokompetentti mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, vähintään 18-vuotias.
• AK:n diagnoosi, jossa on vähintään 5 ja enintään 10 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, joista kukin on halkaisijaltaan vähintään 4 mm, kasvoissa ja/tai kaljuun päänahaan 25 cm2:n hoitoalueella.
• Naisten on joko oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on täytynyt käyttää systeemistä ehkäisyä, kierukkaa tai Norplantia vähintään 28 päivää ennen hoidon aloittamista tai käyttänyt estemenetelmiä johdonmukaisesti vähintään 14 päivää ennen tutkimusgeelin antamista, hänellä on ollut normaali kuukautiskierto hoidon aloittamista edeltävän kuukauden aikana, virtsan raskaustesti on negatiivinen tutkimukseen tullessa ja suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa koko tutkimusjakson ajan .
• Vapaa kaikista systeemisistä tai dermatologisista häiriöistä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimustuloksia tai lisäävät AE-riskiä.
• Mikä tahansa ihotyyppi tai rotu, jos ihon pigmentaatio mahdollistaa punoituksen erottamisen.
• Halu ja kyky tehdä yhteistyötä pöytäkirjan edellyttämässä laajuudessa ja määrin.

Poissulkemiskriteerit:

• Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
• Nykyinen tai aiemmin ollut vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
• Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, auringonpolttama tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet kasvoissa tai kaljunahassa.
• Käytä kuuden kuukauden sisällä ennen suun kautta otettavan isotretinoiinin satunnaistamista.
• Käytä kemiallisen kuorinnan, dermabrasion, laserhieronnan, PUVA- tai UVB-hoidon aikana kuuden kuukauden sisällä ennen lähtökohtaa.
• Käytä kuukauden sisällä ennen lähtötasoa kasvojen tai kaljuun päänahan kryodestruction tai kemodestruction, curettage, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus, paikallinen 5-fluorourasiili, paikalliset kortikosteroidit, paikallinen diklofenaakki, paikallisesti käytettävä imikimodi, paikalliset retinoidit tai muut aktiinisen glykokerlikatoosin hoidot. hapot tai retinolia, alfa- tai beetahydroksihappoja sisältävät reseptivapaat tuotteet.
• Käytä kuukauden sisällä ennen immunomodulaattoreiden tai immunosuppressiivisten hoitojen, interferonin, systeemisten kortikosteroidien tai sytotoksisten lääkkeiden aloittamista.
• Tunnetut allergiat diklofenaakkinatriumille, bentsyylialkoholille, polyetyleeniglykolimonometyylieetterille 359, hyaluronaattinatriumille tai muille testi- tai vertailugeeleissä oleville apuaineille.
• 5-fluorourasiilin tai muun systeemisen syövän kemoterapian saaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
• Mikä tahansa sairaus, lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista.
• Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta tai aiemmasta osallistumisesta tähän tutkimukseen.
• Tutkimuskeskuksen tai tutkijan työntekijät tai heidän perheenjäsenensä.