Uno studio che confronta Diclofenac Sodium Gel 3% con Solaraze® Gel 3% nel trattamento della cheratosi attinica

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso informato firmato.
• Maschio immunocompetente o femmina non gravida, non in allattamento di almeno 18 anni di età.
• Diagnosi di AK con almeno 5 e non più di 10 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche ciascuna di almeno 4 mm di diametro sul viso e/o sul cuoio capelluto calvo contenute in un'area di trattamento di 25 cm2.
• Le donne devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili, o se sono in età fertile devono aver utilizzato il controllo delle nascite sistemico, IUD o Norplant per almeno 28 giorni prima dell'inizio del trattamento, o hanno utilizzato metodi di barriera costantemente a almeno 14 giorni prima della somministrazione del gel oggetto dello studio, ha avuto un ciclo mestruale normale per il mese precedente l'inizio del trattamento, ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'ingresso nello studio e ha accettato di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettata dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio .
• Privo di qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà i rischi di eventi avversi.
• Qualsiasi tipo di pelle o razza, a condizione che la pigmentazione della pelle consenta il discernimento dell'eritema.
• Disponibilità e capacità di cooperare nella misura e nel grado richiesti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

• Ulcera gastrointestinale attiva o sanguinamento.
• Attuale o anamnesi di grave compromissione renale o epatica.
• Presenza di dermatite atopica, carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose, eczema, psoriasi, rosacea, scottature solari o altre possibili condizioni della pelle confondenti sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
• Utilizzare entro sei mesi prima della randomizzazione dell'isotretinoina orale.
• Utilizzare entro sei mesi prima del basale sul viso o sul cuoio capelluto calvo di peeling chimico, dermoabrasione, abrasione laser, terapia PUVA o terapia UVB.
• Utilizzare entro un mese prima del basale sul viso o sul cuoio capelluto calvo di criodistruzione o chemodestruzione, curettage, terapia fotodinamica, escissione chirurgica, 5-fluorouracile topico, corticosteroidi topici, diclofenac topico, Imiquimod topico, retinoidi topici o altri trattamenti per la cheratosi attinica incluso glicolico acidi o prodotti da banco contenenti retinolo, alfa o beta idrossiacidi.
• Utilizzare entro un mese prima del basale di immunomodulatori o terapie immunosoppressive, interferone, corticosteroidi sistemici o farmaci citotossici.
• Allergie note a diclofenac sodico, alcol benzilico, polietilenglicole monometil etere 359, ialuronato sodico o qualsiasi eccipiente nel test o nei gel di riferimento.
• Ricezione di 5-fluorouracile o altra chemioterapia sistemica del cancro entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Qualsiasi condizione, medica, psicologica o sociale, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione allo studio.
• Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni dall'arruolamento o precedente partecipazione a questo studio.
• Dipendenti o familiari di dipendenti del centro di ricerca o dello sperimentatore.