Исследование, сравнивающее 3% гель диклофенака натрия с 3% гелем Solaraze® при лечении актинического кератоза

Критерии включения:

• Подписанная форма информированного согласия.
• Иммунокомпетентный мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте не менее 18 лет.
• Диагноз АК при наличии не менее 5 и не более 10 клинически типичных, видимых, дискретных, негиперкератотических, негипертрофических поражений АК, каждое диаметром не менее 4 мм на лице и/или лысой части головы в пределах площади обработки 25 см2.
• Женщины либо должны находиться в постменопаузе в течение 1 года, хирургически стерильны, либо, если они способны к деторождению, они должны использовать системные противозачаточные средства, ВМС или Норплант в течение не менее 28 дней до начала лечения, или постоянно использовать барьерные методы в не менее чем за 14 дней до введения исследуемого геля, имели нормальный менструальный цикл в течение месяца до начала лечения, имели отрицательный результат теста мочи на беременность при включении в исследование и согласились использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. .
• Отсутствие каких-либо системных или дерматологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, будут мешать результатам исследования или увеличивать риск НЯ.
• Любой тип кожи или раса, при условии пигментации кожи, позволяют различить эритему.
• Готовность и способность сотрудничать в объеме и степени, требуемых протоколом.

Критерий исключения:

• Активное желудочно-кишечное изъязвление или кровотечение.
• Текущая или история тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
• Наличие атопического дерматита, базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы, экземы, псориаза, розацеа, солнечных ожогов или других возможных смешанных состояний кожи на лице или лысине.
• Используйте в течение шести месяцев до рандомизации перорального изотретиноина.
• Используйте в течение шести месяцев до исходного уровня на лице или лысой коже головы химического пилинга, дермабразии, лазерной абразии, ПУВА-терапии или УФ-терапии.
• Использование в течение одного месяца до исходного уровня на лице или лысой части головы криодеструкции или химиодеструкции, выскабливания, фотодинамической терапии, хирургического иссечения, местного применения 5-фторурацила, местных кортикостероидов, местного применения диклофенака, местного имиквимода, местных ретиноидов или других методов лечения актинического кератоза, включая гликолевый кислоты или безрецептурные продукты, содержащие ретинол, альфа- или бета-гидроксикислоты.
• Использование в течение одного месяца до исходного уровня иммуномодуляторов или иммуносупрессивной терапии, интерферона, системных кортикостероидов или цитостатиков.
• Известные аллергии на диклофенак натрия, бензиловый спирт, монометиловый эфир полиэтиленгликоля 359, гиалуронат натрия или любые вспомогательные вещества в тестируемых или эталонных гелях.
• Получение 5-фторурацила или другой системной химиотерапии рака в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Любое состояние, медицинское, психологическое или социальное, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
• Женщины, которые беременны или планируют беременность или кормят грудью во время исследования.
• Участие в любом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 30 дней после регистрации или предыдущего участия в этом исследовании.
• Сотрудники или члены семей сотрудников исследовательского центра или исследователя.