Um estudo comparando Diclofenac Sodium Gel 3% com Solaraze® Gel 3% no tratamento da ceratose actínica

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento informado assinado.
• Homem imunocompetente ou mulher não grávida e não lactante com pelo menos 18 anos de idade.
• Diagnóstico de AK com pelo menos 5 e não mais de 10 lesões de AK clinicamente típicas, visíveis, discretas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro na face e/ou couro cabeludo calvo, contidas em uma área de tratamento de 25 cm2.
• As mulheres devem estar 1 ano após a menopausa, cirurgicamente estéreis ou, se estiverem em idade fértil, devem estar usando anticoncepcionais sistêmicos, DIU ou Norplant por pelo menos 28 dias antes do início do tratamento, ou métodos de barreira usados ​​consistentemente em pelo menos 14 dias antes da administração do gel do estudo, teve um ciclo menstrual normal no mês anterior ao início do tratamento, teve um resultado negativo no teste de gravidez na urina ao entrar no estudo e concordou em usar uma forma de controle de natalidade clinicamente aceita durante o período do estudo .
• Livre de qualquer distúrbio sistêmico ou dermatológico que, na opinião do investigador, irá interferir nos resultados do estudo ou aumentar os riscos de EAs.
• Qualquer tipo de pele ou raça, desde que a pigmentação da pele permita discernir o eritema.
• Vontade e capacidade de cooperar na medida e grau exigidos pelo protocolo.

Critério de exclusão:

• Ulceração gastrointestinal ativa ou sangramento.
• Atual ou histórico de insuficiência renal ou hepática grave.
• Presença de dermatite atópica, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, eczema, psoríase, rosácea, queimadura solar ou outras possíveis condições de confusão na pele da face ou couro cabeludo calvo.
• Use dentro de seis meses antes da randomização da isotretinoína oral.
• Use dentro de seis meses antes da linha de base no rosto ou couro cabeludo careca de peeling químico, dermoabrasão, abrasão a laser, terapia PUVA ou terapia UVB.
• Use dentro de um mês antes da linha de base no rosto ou couro cabeludo careca de criodestruição ou quimiodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica, 5-fluorouracil tópico, corticosteroides tópicos, diclofenaco tópico, imiquimod tópico, retinóides tópicos ou outros tratamentos para ceratose actínica, incluindo glicólico ácidos ou produtos de venda livre contendo retinol, alfa ou beta hidroxiácidos.
• Use dentro de um mês antes da linha de base de imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, interferon, corticosteróides sistêmicos ou drogas citotóxicas.
• Alergias conhecidas ao diclofenaco sódico, álcool benzílico, polietileno glicol monometil éter 359, hialuronato sódico ou quaisquer excipientes no teste ou géis de referência.
• Receber 5-Fluorouracil ou outra quimioterapia sistêmica para câncer dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Qualquer condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou planejando engravidar ou amamentando durante o estudo.
• Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação anterior neste estudo.
• Funcionários ou familiares de funcionários do centro de pesquisa ou investigador.