Egy tanulmány a 3%-os diklofenak-nátrium gélt és a 3%-os Solaraze® gélt összehasonlító aktinikus keratosis kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Aláírt beleegyező nyilatkozat.
• Immunkompetens férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, legalább 18 éves.
• AK diagnosztizálása legalább 5, de legfeljebb 10 klinikailag tipikus, látható, diszkrét, nem hiperkeratotiás, nem hipertrófiás AK-lézióval, amelyek mindegyike legalább 4 mm átmérőjű az arcon és/vagy a kopasz fejbőrön, 25 cm2-es kezelési területen belül.
• A nőknek 1 évvel a menopauza után kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes korban vannak, szisztémás fogamzásgátlót, IUD-t vagy Norplant-ot kell használniuk legalább 28 napon keresztül a kezelés megkezdése előtt, vagy következetesen védőmódszereket kell alkalmazniuk legalább 14 nappal a vizsgálati gél beadása előtt, normális menstruációs ciklusa volt a kezelés megkezdése előtti hónapban, a vizelet terhességi tesztje negatív volt a vizsgálatba való belépéskor, és beleegyezik abba, hogy a vizsgálati időszak alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formát alkalmaz .
• Mentes minden olyan szisztémás vagy bőrgyógyászati ​​rendellenességtől, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy növeli a mellékhatások kockázatát.
• Bármilyen bőrtípus vagy faj, amennyiben a bőr pigmentációja lehetővé teszi az erythema felismerését.
• Együttműködési hajlandóság és képesség a protokoll által előírt mértékben és mértékben.

Kizárási kritériumok:

• Aktív gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés.
• Súlyos vese- vagy májkárosodás jelenlegi vagy anamnézisében.
• Atópiás dermatitisz, bazálissejtes karcinóma, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, pikkelysömör, rosacea, napégés vagy más lehetséges zavaró bőrbetegségek jelenléte az arcon vagy a kopasz fejbőrön.
• Az orális izotretinoin randomizálása előtt hat hónappal kell alkalmazni.
• Használja hat hónappal a kiindulás előtt az arcon vagy a kopasz fejbőrön kémiai hámlasztás, dermabrázió, lézeres koptatás, PUVA-terápia vagy UVB-terápia esetén.
• Használja a kiindulási állapot előtt egy hónapon belül az arcon vagy a kopasz fejbőrön kriodestrukció vagy kemodestrukció, curettage, fotodinamikus terápia, műtéti kimetszés, helyi 5-fluorouracil, helyi kortikoszteroidok, helyi diklofenak, helyi imikimod, helyi retinoidok vagy egyéb kezelések, beleértve az aktinikus kerlicatosist. savak vagy retinolt, alfa- vagy béta-hidroxisavakat tartalmazó, vény nélkül kapható termékek.
• Az immunmodulátorok vagy immunszuppresszív terápiák, interferon, szisztémás kortikoszteroidok vagy citotoxikus gyógyszerek kiindulási állapotát megelőző egy hónapon belül kell alkalmazni.
• Ismert allergia diklofenak-nátriumra, benzil-alkoholra, polietilénglikol-monometil-éterre 359, nátrium-hialuronátra vagy bármely segédanyagra a tesztben vagy a referenciagélekben.
• 5-fluorouracil vagy más szisztémás rákkemoterápia alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül.
• Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálatban való részvételt.
• Olyan nők, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt.
• Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a beiratkozást követő 30 napon belül vagy az ebben a vizsgálatban való korábbi részvételben.
• A kutatóközpont vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy családtagjai.