Eine Studie zum Vergleich von Diclofenac-Natrium-Gel 3 % mit Solaraze®-Gel 3 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung.
• Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Diagnose von AK mit mindestens 5 und nicht mehr als 10 klinisch typischen, sichtbaren, diskreten, nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser im Gesicht und/oder auf der kahlen Kopfhaut innerhalb einer 25 cm2 großen Behandlungsfläche.
• Frauen müssen entweder 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril sein oder, wenn sie gebärfähig sind, mindestens 28 Tage vor Behandlungsbeginn systemische Empfängnisverhütung, IUP oder Norplant angewendet oder konsequent Barrieremethoden angewendet haben mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studiengels, einen normalen Menstruationszyklus im Monat vor Beginn der Behandlung hatten, bei Eintritt in die Studie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden .
• Frei von systemischen oder dermatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von UE erhöhen.
• Jeder Hauttyp oder jede Rasse, sofern die Hautpigmentierung eine Unterscheidung von Erythemen ermöglicht.
• Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit in dem vom Protokoll geforderten Umfang und Grad.

Ausschlusskriterien:

• Aktive Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
• Aktuelle oder Vorgeschichte einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
• Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosacea, Sonnenbrand oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut.
• Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor der Randomisierung von oralem Isotretinoin.
• Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Beginn einer chemischen Peeling-, Dermabrasion-, Laserabrasion-, PUVA- oder UVB-Therapie im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut.
• Anwendung innerhalb eines Monats vor Behandlungsbeginn im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut bei Kryodestruktion oder Chemodestruktion, Kürettage, photodynamischer Therapie, chirurgischer Exzision, topischem 5-Fluorouracil, topischen Kortikosteroiden, topischem Diclofenac, topischem Imiquimod, topischen Retinoiden oder anderen Behandlungen für aktinische Keratose, einschließlich Glykolsäure Säuren oder rezeptfreie Produkte, die Retinol, Alpha- oder Beta-Hydroxysäuren enthalten.
• Anwendung innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, Interferon, systemischen Kortikosteroiden oder zytotoxischen Arzneimitteln.
• Bekannte Allergien gegen Diclofenac-Natrium, Benzylalkohol, Polyethylenglycolmonomethylether 359, Hyaluronat-Natrium oder andere Hilfsstoffe in den Test- oder Referenzgelen.
• Erhalt von 5-Fluorouracil oder einer anderen systemischen Krebschemotherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
• Jeglicher medizinischer, psychologischer oder sozialer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen.
• Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder vorheriger Teilnahme an dieser Studie.
• Mitarbeiter oder Familienangehörige von Mitarbeitern des Forschungszentrums oder Prüfers.