En studie som jämför diklofenaknatriumgel 3 % med Solaraze® gel 3 % vid behandling av aktinisk keratos

Inklusionskriterier:

• Undertecknat formulär för informerat samtycke.
• Immunokompetent man eller icke-gravid, icke ammande kvinna minst 18 år.
• Diagnos av AK med minst 5 och högst 10 kliniskt typiska, synliga, diskreta, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofa AK-lesioner, var och en med en diameter på minst 4 mm i ansiktet och/eller den kala hårbotten inom ett behandlingsområde på 25 cm2.
• Kvinnor måste antingen vara 1 år efter klimakteriet, kirurgiskt sterila, eller om de är i fertil ålder måste de ha använt systemisk preventivmedel, spiral eller Norplant i minst 28 dagar före behandlingsstart, eller använt barriärmetoder konsekvent vid minst 14 dagar före administrering av studiegel, hade en normal menstruationscykel under månaden före behandlingens början, har ett negativt uringraviditetstestresultat vid inträde i studien och samtycker till att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel under studieperioden .
• Fri från alla systemiska eller dermatologiska störningar som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa studieresultaten eller öka riskerna för biverkningar.
• Alla hudtyper eller raser, förutsatt att hudens pigmentering tillåter urskiljning av erytem.
• Vilja och förmåga att samarbeta i den omfattning och den grad som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

• Aktiv gastrointestinal sårbildning eller blödning.
• Nuvarande eller historia av allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
• Förekomst av atopisk dermatit, basalcellscancer, skivepitelcancer, eksem, psoriasis, rosacea, solbränna eller andra möjliga förvirrande hudåkommor i ansiktet eller flintskallig hårbotten.
• Använd inom sex månader före randomisering av oralt isotretinoin.
• Använd inom sex månader före baslinjen på ansiktet eller den kala hårbotten av kemisk peeling, dermabrasion, lasernötning, PUVA-terapi eller UVB-terapi.
• Använd inom en månad före baslinjen på ansiktet eller kal hårbotten av kryodestruktion eller kemodstruktion, curettage, fotodynamisk terapi, kirurgisk excision, topikal 5-fluorouracil, topikala kortikosteroider, topikal diklofenak, topikal Imiquimod, topikala retinoider eller andra behandlingar för aktinisk keratos inklusive glykolikos syror eller receptfria produkter som innehåller retinol, alfa- eller betahydroxisyror.
• Använd inom en månad före baslinjen av immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, interferon, systemiska kortikosteroider eller cytotoxiska läkemedel.
• Kända allergier mot diklofenaknatrium, bensylalkohol, polyetylenglykolmonometyleter 359, natriumhyaluronat eller något hjälpämne i testet eller referensgelerna.
• Får 5-Fluorouracil eller annan systemisk cancerkemoterapi inom 6 månader före studiestart.
• Varje tillstånd, medicinskt, psykologiskt eller socialt, som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
• Kvinnor som är gravida eller planerar graviditet eller ammar under studien.
• Deltagande i någon experimentell läkemedelsstudie inom 30 dagar efter registrering eller tidigare deltagande i denna studie.
• Anställda eller familjemedlemmar till anställda vid forskningscentret eller utredaren.