Badanie porównujące żel 3% diklofenaku sodowego z żelem Solaraze® 3% w leczeniu rogowacenia słonecznego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz świadomej zgody.
• Immunokompetentny mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
• Rozpoznanie AK z co najmniej 5 i nie więcej niż 10 typowymi klinicznie, widocznymi, dyskretnymi, niehiperkeratotycznymi, nie przerostowymi zmianami AK o średnicy co najmniej 4 mm, każda na twarzy i/lub łysej skórze głowy, mieszczących się w obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2.
• Kobiety muszą być rok po menopauzie, chirurgicznie bezpłodne lub, jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować ogólnoustrojową kontrolę urodzeń, wkładkę domaciczną lub Norplant przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, lub konsekwentnie stosować metody barierowe w co najmniej 14 dni przed podaniem żelu do badania, miała normalny cykl menstruacyjny w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia, miała ujemny wynik testu ciążowego z moczu w momencie przystąpienia do badania i wyraziła zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji przez cały okres badania .
• Wolne od jakichkolwiek zaburzeń ogólnoustrojowych lub dermatologicznych, które w opinii badacza będą zakłócać wyniki badania lub zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych.
• Każdy typ skóry lub rasa, pod warunkiem, że pigmentacja skóry pozwoli na dostrzeżenie rumienia.
• Chęć i zdolność do współpracy w zakresie i stopniu wymaganym protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Aktywne owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Obecna lub przebyta ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
• Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, oparzeń słonecznych lub innych możliwych zaburzeń skóry na twarzy lub łysiejącej skórze głowy.
• Użyj w ciągu sześciu miesięcy przed randomizacją doustnej izotretynoiny.
• Stosować w ciągu sześciu miesięcy przed linią wyjściową na twarzy lub łysiejącej skórze głowy po peelingu chemicznym, dermabrazji, abrazji laserowej, terapii PUVA lub terapii UVB.
• Stosować w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia na twarzy lub łysiejącej skórze głowy po kriodestrukcji lub chemodestrukcji, łyżeczkowaniu, terapii fotodynamicznej, wycięciu chirurgicznym, miejscowym 5-fluorouracylu, miejscowych kortykosteroidach, miejscowym diklofenaku, miejscowym imikwimodie, miejscowych retinoidach lub innych metodach leczenia rogowacenia słonecznego, w tym glikolu kwasy lub produkty dostępne bez recepty zawierające retinol, alfa lub beta hydroksykwasy.
• Należy stosować w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi, interferonem, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami cytotoksycznymi.
• Znane alergie na diklofenak sodowy, alkohol benzylowy, eter monometylowy glikolu polietylenowego 359, hialuronian sodowy lub jakiekolwiek substancje pomocnicze w żelach testowych lub referencyjnych.
• Otrzymywanie 5-fluorouracylu lub innej ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu.
• Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę lub karmią piersią podczas badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rejestracji lub wcześniejszego udziału w tym badaniu.
• Pracownicy lub członkowie rodzin pracowników ośrodka badawczego lub badacza.