Une étude comparant le gel de diclofénac sodique à 3 % au gel Solaraze® à 3 % dans le traitement de la kératose actinique

Critère d'intégration:

• Formulaire de consentement éclairé signé.
• Homme immunocompétent ou femme non enceinte et non allaitante âgée d'au moins 18 ans.
• Diagnostic de KA avec au moins 5 et pas plus de 10 lésions de KA cliniquement typiques, visibles, discrètes, non hyperkératosiques et non hypertrophiques, chacune d'au moins 4 mm de diamètre sur le visage et/ou le cuir chevelu chauve contenues dans une zone de traitement de 25 cm2.
• Les femmes doivent être soit 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles, ou si elles sont en âge de procréer, elles doivent avoir utilisé un contraceptif systémique, un DIU ou du Norplant pendant au moins 28 jours avant le début du traitement, ou avoir utilisé des méthodes de barrière de manière constante au au moins 14 jours avant l'administration du gel à l'étude, avait un cycle menstruel normal pendant le mois précédant le début du traitement, avait un résultat de test de grossesse urinaire négatif lors de l'entrée dans l'étude et acceptait d'utiliser une forme médicalement acceptée de contrôle des naissances tout au long de la période d'étude .
• Exempt de tout trouble systémique ou dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec les résultats de l'étude ou augmentera les risques d'EI.
• Tout type ou race de peau, à condition que la pigmentation de la peau permette de discerner l'érythème.
• Volonté et capacité de coopérer dans la mesure et le degré requis par le protocole.

Critère d'exclusion:

• Ulcération ou saignement gastro-intestinal actif.
• Insuffisance rénale ou hépatique grave actuelle ou antérieure.
• Présence de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, de carcinome épidermoïde, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de coups de soleil ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur le visage ou le cuir chevelu chauve.
• Utiliser dans les six mois précédant la randomisation de l'isotrétinoïne orale.
• Utiliser dans les six mois précédant la ligne de base sur le visage ou le cuir chevelu chauve du peeling chimique, de la dermabrasion, de l'abrasion au laser, de la thérapie PUVA ou de la thérapie UVB.
• Utilisation dans un délai d'un mois avant la ligne de base sur le visage ou le cuir chevelu chauve de la cryodestruction ou de la chimiodestruction, du curetage, de la thérapie photodynamique, de l'excision chirurgicale, du 5-fluorouracile topique, des corticostéroïdes topiques, du diclofénac topique, de l'imiquimod topique, des rétinoïdes topiques ou d'autres traitements de la kératose actinique, y compris glycolique acides ou produits en vente libre contenant du rétinol, des acides alpha ou bêta hydroxy.
• Utilisation dans un délai d'un mois avant le départ d'immunomodulateurs ou de thérapies immunosuppressives, d'interféron, de corticostéroïdes systémiques ou de médicaments cytotoxiques.
• Allergies connues au diclofénac sodique, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de polyéthylène glycol 359, à l'hyaluronate de sodium ou à tout excipient du test ou des gels de référence.
• Recevoir du 5-fluorouracile ou une autre chimiothérapie anticancéreuse systémique dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude.
• Les femmes qui sont enceintes ou envisagent une grossesse ou qui allaitent pendant l'étude.
• Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription ou la participation précédente à cette étude.
• Employés ou membres de la famille des employés du centre de recherche ou de l'investigateur.