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광선 각화증 치료에서 Diclofenac Sodium Gel 3%와 Solaraze® Gel 3%를 비교한 연구

2014년 1월 19일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA

광선 각화증 치료에서 Diclofenac Sodium Gel 3%(Taro Pharmaceuticals Inc.)와 Solaraze®(Diclofenac Sodium) Gel 3%(Fougera Pharms)를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 다중 부위, 위약 대조, 병렬 디자인 연구 .

이 연구의 목적은 화학선 치료에서 시판 제제 Solaraze®(디클로페낙 나트륨) 겔 3%(Fougera Pharms)에 대한 테스트 제제 디클로페낙 나트륨 겔 3%(Taro Pharmaceuticals Inc.)의 상대적 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 각화증.

테스트 및 참조 제형 모두 우월성을 테스트하기 위해 위약 제형과 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

435

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18세 이상의 면역능이 있는 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
  • 25cm2 치료 영역 내에 포함된 얼굴 및/또는 대머리 두피에 각각 직경이 4mm 이상인 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 비과각화증, 비비대성 AK 병변이 5개 이상 10개 이하인 AK 진단.
  • 여성은 폐경 후 1년, 외과적 불임 상태이거나 가임 가능성이 있는 경우 치료 시작 전 최소 28일 동안 전신 피임, IUD 또는 Norplant를 사용했거나 차단 방법을 지속적으로 사용했어야 합니다. 연구 젤 투여 전 최소 14일, 치료 시작 전 한 달 동안 정상적인 월경 주기를 가졌고, 연구 시작 시 소변 임신 테스트 결과 음성이었으며, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다. .
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 AE의 위험을 증가시킬 임의의 전신 또는 피부 장애가 없음.
  • 피부 색소 침착을 제공하는 모든 피부 유형 또는 인종은 홍반을 식별할 수 있습니다.
  • 의정서에서 요구하는 범위와 정도까지 협력할 의지와 능력.

제외 기준:

  • 활성 위장 궤양 또는 출혈.
  • 심각한 신장 또는 간 손상의 현재 또는 병력.
  • 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 습진, 건선, 주사, 일광화상 또는 기타 혼란스러운 피부 상태가 얼굴이나 대머리 두피에 나타납니다.
  • 경구용 이소트레티노인을 무작위화하기 전 6개월 이내에 사용하십시오.
  • 화학적 필링, 박피술, 레이저 찰과상, PUVA 요법 또는 UVB 요법의 얼굴 또는 대머리 두피에 베이스라인 이전 6개월 이내에 사용하십시오.
  • 동결파괴 또는 화학요법, 소파술, 광역동 요법, 외과적 절제, 국소 5-플루오로우라실, 국소 코르티코스테로이드, 국소 디클로페낙, 국소 이미퀴모드, 국소 레티노이드 또는 글리콜산을 포함하는 광선 각화증에 대한 기타 치료의 얼굴 또는 대머리 두피에 기준선 이전 1개월 이내에 사용 레티놀, 알파 또는 베타 하이드록시산을 함유한 산 또는 일반의약품.
  • 면역조절제 또는 면역억제 요법, 인터페론, 전신 코르티코스테로이드 또는 세포독성 약물을 사용하기 전 1개월 이내에 사용하십시오.
  • 디클로페낙 나트륨, 벤질 알코올, 폴리에틸렌 글리콜 모노메틸 에테르 359, 히알루로네이트 나트륨 또는 테스트 또는 참조 젤의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 5-플루오로우라실 또는 기타 전신 암 화학요법을 받은 경우.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성.
  • 이 연구에 등록하거나 이전에 참여한 후 30일 이내에 조사 약물 연구에 참여.
  • 연구기관 또는 연구자의 직원 또는 직원의 가족.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디클로페낙 나트륨 젤 3%
디클로페낙 나트륨 겔 3%(Taro Pharmaceuticals Inc.)
의약품: 디클로페낙 나트륨 젤 3%
Diclofenac Sodium Gel 3%(Taro Pharmaceuticals Inc.)를 60일 동안 매일 두 번 적용했습니다.
활성 비교기: Solaraze®(디클로페낙 나트륨) 젤 3%
Solaraze®(디클로페낙 나트륨) 젤 3%(Fougera Pharms)
의약품: Solaraze®(디클로페낙 나트륨) 젤 3%
Solaraze®(디클로페낙 나트륨) 젤 3%(Fougera Pharms)를 60일 동안 매일 두 번 도포했습니다.
위약 비교기: 차량 국소 젤
비히클 국소 젤(Taro Pharmaceuticals Inc.)
의약품: 차량 국소 젤
비히클 국소 젤(Taro Pharmaceuticals Inc.)은 60일 동안 매일 2회 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물학적 동등성
기간: 연구 90일(60일 치료 완료 후 30일)
치료 영역에서 모든 AK 병변이 100% 제거된 테스트 및 참조 그룹의 환자 비율을 평가하여 생물학적 동등성을 결정할 것입니다.
연구 90일(60일 치료 완료 후 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약에 대한 우월성
기간: 연구 90일(60일 치료 완료 후 30일)
위약에 대한 테스트 및 참조 젤의 우월성은 모집단 및 마지막 치료를 위한 수정된 의도를 사용하여 90일(60일의 치료 완료 후 30일)에 광선 각화증 병변이 100% 제거된 환자의 비율로 테스트됩니다. 관찰이 진행되었습니다.
연구 90일(60일 치료 완료 후 30일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taro Pharmaceuticals USA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCSG 1213

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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