Een studie waarin Diclofenac-natriumgel 3% wordt vergeleken met Solaraze®-gel 3% bij de behandeling van actinische keratose

Inclusiecriteria:

• Ondertekend toestemmingsformulier.
• Immunocompetente man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ten minste 18 jaar.
• Diagnose van AK met ten minste 5 en niet meer dan 10 klinisch typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm op het gezicht en/of kale hoofdhuid binnen een behandelgebied van 25 cm2.
• Vrouwen moeten ofwel 1 jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze systemische anticonceptie, spiraaltje of Norplant hebben gebruikt gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling, of consequent barrièremethoden hebben gebruikt bij ten minste 14 dagen vóór de toediening van de studiegel, een normale menstruatiecyclus heeft gehad gedurende de maand voorafgaand aan de start van de behandeling, een negatief urinezwangerschapstestresultaat heeft bij aanvang van de studie en akkoord gaat met het gebruik van een medisch aanvaarde vorm van anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode .
• Vrij van enige systemische of dermatologische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zal verstoren of de risico's van AE's zal verhogen.
• Elk huidtype of ras, mits de huidpigmentatie ervoor zorgt dat erytheem kan worden onderscheiden.
• Bereidheid en vermogen om samen te werken in de mate en mate vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve gastro-intestinale ulceratie of bloeding.
• Huidige of voorgeschiedenis van ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
• Aanwezigheid van atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, zonnebrand of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen op het gezicht of kale hoofdhuid.
• Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan randomisatie van orale isotretinoïne.
• Gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de basislijn op het gezicht of de kale hoofdhuid van chemische peeling, dermabrasie, laserabrasie, PUVA-therapie of UVB-therapie.
• Gebruik binnen een maand voorafgaand aan de basislijn op het gezicht of de kale hoofdhuid van cryodestructie of chemodestructie, curettage, fotodynamische therapie, chirurgische excisie, topische 5-fluorouracil, topische corticosteroïden, topische diclofenac, topische Imiquimod, topische retinoïden of andere behandelingen voor actinische keratose, waaronder glycolzuur zuren of vrij verkrijgbare producten die retinol, alfa- of bètahydroxyzuren bevatten.
• Gebruik binnen een maand voorafgaand aan de baseline van immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, interferon, systemische corticosteroïden of cytotoxische geneesmiddelen.
• Bekende allergieën voor natriumdiclofenac, benzylalcohol, polyethyleenglycolmonomethylether 359, natriumhyaluronaat of een van de hulpstoffen in de test- of referentiegels.
• Ontvangen van 5-fluorouracil of andere systemische kankerchemotherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Elke aandoening, medisch, psychologisch of sociaal, die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen na inschrijving of eerdere deelname aan dit onderzoek.
• Werknemers of familieleden van werknemers van het onderzoekscentrum of de onderzoeker.