Un estudio que compara el gel de diclofenaco sódico al 3 % con el gel Solaraze® al 3 % en el tratamiento de la queratosis actínica

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento informado firmado.
• Hombre inmunocompetente o mujer no embarazada, no lactante de al menos 18 años de edad.
• Diagnóstico de QA con al menos 5 y no más de 10 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, cada una de al menos 4 mm de diámetro en la cara y/o cuero cabelludo calvo dentro de un área de tratamiento de 25 cm2.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas de 1 año, estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben haber estado usando anticonceptivos sistémicos, DIU o Norplant durante al menos 28 días antes del inicio del tratamiento, o usar métodos de barrera de manera constante en al menos 14 días antes de la administración del gel del estudio, tuvo un ciclo menstrual normal durante el mes anterior al inicio del tratamiento, tuvo un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al ingresar al estudio y aceptó usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el período del estudio .
• Libre de cualquier trastorno sistémico o dermatológico que, a juicio del investigador, interfiera con los resultados del estudio o aumente los riesgos de EA.
• Cualquier tipo de piel o raza, siempre que la pigmentación de la piel permita discernir el eritema.
• Voluntad y capacidad para cooperar en la medida y grado requerido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Ulceración gastrointestinal activa o sangrado.
• Insuficiencia renal o hepática grave actual o anterior.
• Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas, eccema, psoriasis, rosácea, quemaduras solares u otras posibles afecciones de la piel que puedan causar confusión en la cara o el cuero cabelludo calvo.
• Usar dentro de los seis meses anteriores a la aleatorización de isotretinoína oral.
• Úselo dentro de los seis meses anteriores a la línea de base en la cara o el cuero cabelludo calvo de la exfoliación química, la dermoabrasión, la abrasión con láser, la terapia PUVA o la terapia UVB.
• Úselo dentro de un mes antes de la línea de base en la cara o el cuero cabelludo calvo de criodestrucción o quimiodestrucción, curetaje, terapia fotodinámica, escisión quirúrgica, 5-fluorouracilo tópico, corticosteroides tópicos, diclofenaco tópico, imiquimod tópico, retinoides tópicos u otros tratamientos para la queratosis actínica, incluida la glicólica. ácidos o productos de venta libre que contengan retinol, alfa o beta hidroxiácidos.
• Uso dentro de un mes antes de la línea de base de inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, interferón, corticosteroides sistémicos o fármacos citotóxicos.
• Alergias conocidas al diclofenaco sódico, alcohol bencílico, polietilenglicol monometil éter 359, hialuronato sódico o cualquier excipiente en los geles de prueba o de referencia.
• Recibir 5-fluorouracilo u otra quimioterapia contra el cáncer sistémico dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Cualquier condición, médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
• Mujeres que están embarazadas o planeando un embarazo o en período de lactancia durante el estudio.
• Participación en cualquier estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o participación previa en este estudio.
• Empleados o familiares de empleados del centro de investigación o investigador.