比较 3% 双氯芬酸钠凝胶与 3% Solaraze® 凝胶治疗光化性角化病的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书。
• 年满 18 周岁且具有免疫力的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
• 在 25 平方厘米的治疗区域内，面部和/或秃头皮上至少有 5 个且不超过 10 个临床典型、可见、离散、非角化过度、非肥厚性 AK 病灶的诊断，每个病灶的直径至少为 4 毫米。
• 女性必须是绝经后 1 年、手术绝育，或者如果她们有生育能力，她们必须在治疗开始前至少 28 天使用全身避孕、宫内节育器或 Norplant，或者在在研究凝胶给药前至少 14 天，在治疗开始前一个月月经周期正常，在进入研究时尿妊娠试验结果为阴性，并同意在整个研究期间使用医学上可接受的避孕措施.
• 没有任何研究者认为会干扰研究结果或增加 AE 风险的全身性疾病或皮肤病。
• 任何皮肤类型或种族，只要有皮肤色素沉着，就可以辨别红斑。
• 在协议要求的范围和程度上进行合作的意愿和能力。

排除标准：

• 活动性消化道溃疡或出血。
• 严重肾或肝功能损害的当前或病史。
• 面部或秃头皮存在特应性皮炎、基底细胞癌、鳞状细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、晒伤或其他可能混杂的皮肤病。
• 在口服异维A酸随机化之前的六个月内使用。
• 在化学换肤、皮肤磨削、激光磨蚀、PUVA 疗法或 UVB 疗法的面部或秃头皮基线前六个月内使用。
• 在冷冻破坏或化学破坏、刮除术、光动力疗法、手术切除、外用 5-氟尿嘧啶、外用皮质类固醇、外用双氯芬酸、外用咪喹莫特、外用维甲酸或其他治疗光化性角化病（包括乙醇酸）的面部或秃头皮前一个月内使用酸或含有视黄醇、α 或β 羟基酸的非处方产品。
• 在免疫调节剂或免疫抑制疗法、干扰素、全身性皮质类固醇或细胞毒性药物的基线前一个月内使用。
• 已知对双氯芬酸钠、苯甲醇、聚乙二醇单甲醚 359、透明质酸钠或测试或参考凝胶中的任何赋形剂过敏。
• 进入研究前 6 个月内接受 5-氟尿嘧啶或其他全身性癌症化疗。
• 研究者认为会干扰参与研究的任何医疗、心理或社会状况。
• 在研究期间怀孕或计划怀孕或哺乳的妇女。
• 在入组或之前参与本研究后 30 天内参与任何药物研究。
• 研究中心或研究人员的雇员或雇员的家庭成员。