性抑制系の不適応活性化による性欲低下障害を有する閉経前および閉経後の女性におけるリブリドー
2014年3月28日 更新者：Emotional Brain NY Inc.
性的欲求低下障害および性的抑制メカニズムの不適応活動を有する健康な女性被験者の家庭環境におけるリブリドスの安全性と有効性を調査するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定研究
性的欲求低下障害および性的抑制メカニズムの不適応活動を有する健康な女性被験者の家庭環境でのリブリドスの安全性と有効性を調査するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量設定研究。
本研究では、Lybridos の有効性は、HSDD および性的抑制メカニズムの不適応活動を有する健康な女性被験者の家庭環境で評価されます。 性的満足度および性機能のその他の側面は、各性行為後 24 時間以内に測定されます。 次の仮説がテストされます。
リブリドスは、プラセボと比較して、満足のいく性的イベントの数を大幅に増加させます.
プラセボで治療された被験者と、0.5mgのテストステロンのみおよび/または10mgのブスピロンのみで治療された被験者との間で、満足のいく性的イベントの数に大きな違いはありません。
リブリドは、プラセボと比較して、性的欲求/興奮を大幅に増加させます。
性的欲求/覚醒は、プラセボで治療された被験者と、0.5 mgのテストステロンのみおよび/または10 mgのブスピロンのみで治療された被験者との間で有意差はありません.
リブリドスは、テストステロン単独およびブスピロン単独と比較して、満足のいく性的イベントおよび性的欲求/興奮の数を大幅に増加させます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Insitute for Clinical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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St Petersburg、Florida、アメリカ、34203
- Meridien Research
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Maryland
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Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Annapolis Sexual Wellness Center
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Stevensville、Maryland、アメリカ、21666
- Maryland Prime Care Physicians
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Townson、Maryland、アメリカ、22104
- Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- NECCR Fall River LLC
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New York
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Purchase、New York、アメリカ、10577
- Michael A. Werner, MD PC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- -閉経前または閉経後の21歳から70歳までの女性で、HSDD（女性の性的興奮障害[FSAD]および/または女性のオルガスム障害[FOD;二次診断としてのみ]との併存が許可されます）。 HSDD の診断は、訓練を受けた医療専門家によって確立されます。
- 性的抑制メカニズムの不適応活動（定義については付録5を参照）
- 安定した関係に関与し、研究期間の大部分でアクセスできるパートナーがいる
- 病歴、身体検査、検査値、バイタルサインが正常で健康。研究者が異常が臨床的に無関係であると考える場合、例外が設けられる場合があります
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。
心血管疾患
- 性行為を妨げる不安定狭心症を含む基礎となる心血管疾患
- -収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHg。 -60歳以上で、真性糖尿病、家族性高コレステロール血症、または心血管疾患のない被験者の場合：収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg
- -収縮期血圧≤90mmHgおよび/または拡張期血圧≤50mmHg。 婦人科および産科の状態
- 抗アンドロゲンを含む避妊薬の使用（例： 酢酸サイプロテロン）または（抗）アンドロゲン性プロゲストゲン（ドロスピレノン、ジエノゲスト、酢酸クロルマジノンおよびノルゲストレル）
- 1日あたり50μgを超えるエストロゲンを含む避妊薬またはホルモン補充療法（HRT）の使用
- クラミジアまたは淋病の陽性検査結果
- -この研究中に妊娠または妊娠する予定（注：研究薬の投与前に、妊娠の可能性のあるすべての女性で尿妊娠検査が実施されます。）
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去6か月の授乳中または出産
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の過去12か月の重大な異常なパパニコロウ塗抹標本
- 両側卵巣摘出術の既往
- 臨床的に関連する異常な子宮出血パターンなど、その他の原因不明の婦人科的愁訴
- 更年期前後の状態 (過去 12 か月連続での周期の短縮/不規則な月経出血および/または血管運動症状の発生 (例: 血行不良)。 40 歳以降の女性では、FSH レベルの上昇 (>40 IU/L) と組み合わせて、のぼせ、寝汗)。子宮摘出術の既往のある女性では、閉経周辺期は FSH レベル (> 40 IU/L) および/または血管運動症状によって評価できます) その他の病状
- -肝臓および/または腎臓の機能不全（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼが通常の上限の3倍以上、および/または推定糸球体濾過率（eGFR）<60.00 mL / min、Cockcroft-Gault式に基づく）
- 現在の内分泌疾患または内分泌障害（例： 制御されていない甲状腺機能障害）病歴、基本的な身体検査および/または中央検査室の正常範囲を大幅に超える検査値によって決定される;または制御されていない真性糖尿病 (HbA1c > 7.5%)
- -中央検査室の基準範囲の上限外の遊離および/または総テストステロンレベル（遊離テストステロン：> 1.1 ng / dL、および総テストステロン> 80 ng / dL）
- 治験責任医師の意見では、研究結果の妥当性を損なう、またはブスピロンおよび/またはテストステロンの使用を除外する現在の臨床的に関連する神経疾患
- ホルモン依存性悪性腫瘍の病歴（すべてのタイプの乳がんを含む）
- 部分的または完全な失明または色盲などの視覚障害
- 失読症
- 免疫不全ウイルス、B型肝炎、C型肝炎の検査結果が陽性（急性および慢性肝炎感染症）
- セロトニン症候群の病歴 心理的/精神医学的要因
- -調査官の意見では、テストステロンが投与されたときに負の心理的影響をもたらす可能性がある（子供時代の）性的虐待の歴史
- -研究者の意見では、研究結果の妥当性を損なう、またはブスピロンおよび/またはテストステロンの使用の禁忌となる可能性のある精神障害（の精神療法および/または薬理学的治療）
- 女性の性機能障害に対する現在の精神療法
- -精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（テキスト改訂（DSM-IV-TR））によると、膣痙または性交痛の現在の性的障害
- -研究者の意見では、研究を完了するための被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性が高い物質乱用障害（軽度または中等度のアルコール消費は許可されていますが、12時間前に中止する必要がありますストループ タスク)。
- STAI-Y2アンケートで65以上のスコア
- 違法薬物検査陽性 併用薬
- 強力な CYP3A4 阻害剤の使用（例、リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、サキナビル）
- 強力な CYP3A4 誘導物質の使用 (例、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート、リファンピン)
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬、三環系抗うつ薬またはその他の抗うつ薬の使用
- -治験薬を妨害する他の薬の使用（例、モノアミンオキシダーゼ[MAO]阻害剤[古典的なMAO阻害剤とリネゾリドを含む]、スピロノラクトン）
- 研究結果の妥当性を危うくする薬（ハーブを含む）の使用
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の研究登録前の6か月以内のテストステロン療法の使用 一般
- 読み書きができない、研究手順に従わない、またはできない
- -過去30日以内の他の臨床試験への参加
- 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を妨げたり、研究の指示を遵守したり、研究結果の妥当性を危うくしたり、ブスピロンおよび/またはテストステロンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
プラセボを投与された30人の被験者
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固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
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実験的：テストステロン＋ブスピロン塩酸塩配合剤
30名に配合剤（テストステロン0.25mg＋ブスピロン塩酸塩5mg）を投与
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固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
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実験的：テストステロン＋塩酸ブスピロン配合
30名に配合剤（テストステロン0.25mg＋ブスピロン塩酸塩10mg）を投与
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固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
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実験的：テストステロン＋ブスピロン配合剤
30名に配合剤（テストステロン0.5mg＋ブスピロン塩酸塩5mg）を投与
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固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
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実験的：テストステロン＋ブスピロン配合剤
30名に配合剤（テストステロン0.5mg＋ブスピロン塩酸塩10mg）を投与
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固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
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実験的：テストステロン
30人の被験者に0.5mgのテストステロンを投与
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固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
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実験的：ブスピロン
30名にブスピロン塩酸塩10mgを投与
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固形経口投与量。
最大隔日（必要に応じて）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足のいく性的エピソード
時間枠：20週間
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性的欲求低下障害（HSDD）および性的抑制メカニズムの不適応活動を有する健康な女性被験者における満足のいく性的エピソードの数の増加におけるプラセボと比較したLybridosの有効性を調査する
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20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的満足
時間枠：20週間
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性的満足度は、4 週間の確立期間と 8 週間の DB 治療期間を比較した総合的な満足度評価に基づいて評価されます。
さらに、確立期間と二重盲検治療期間の間に 8 週間の実行期間があり、合計治療期間は 20 週間です。
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20週間
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性欲と興奮
時間枠：20週間
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性的欲求と覚醒は、性的既往歴質問票、性的機能質問票、および研究の過程を通じて毎週の日記の「欲望」および「覚醒」ドメインに基づいて評価されます。
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20週間
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性的動機と抑制
時間枠：20週間
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性的動機と抑制は、性的動機アンケートを使用して評価され、4週間の確立期間と8週間のDB治療期間の間の性的動機と抑制を比較します。
さらに、確立期間と二重盲検治療期間の間に 8 週間の実行期間があり、合計治療期間は 20 週間です。
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20週間
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安全性と耐性
時間枠：20週間
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安全性は次のように評価されます: 1) AE [AE を報告した患者の数、薬物関連の AE を報告した患者の数] 2) SAE [SAE を報告した患者の数、薬物関連の SAE を報告した患者の数] および 3) 実験室の安全性データの変化[異常な検査安全性データを報告した患者数、医薬品関連の異常な検査安全性データを報告した患者数]。
これらは、研究の過程を通して評価されます。
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20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月28日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。