Lybridos hos pre- och postmenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning på grund av maladaptiv aktivering av sexuella hämmande system

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
2. Kvinnor mellan 21 och 70 år, inklusive pre- eller postmenopausala, med HSDD (komorbiditet med kvinnlig sexuell upphetsningsstörning [FSAD] och/eller kvinnlig orgasmisk störning [FOD; endast som sekundär diagnos] är tillåten). Diagnosen HSDD kommer att fastställas av en utbildad sjukvårdspersonal.
3. Maladaptiv aktivitet av sexuella hämmande mekanismer (se bilaga 5 för definition)
4. Var delaktig i en stabil relation och ha en partner som kommer att vara tillgänglig under större delen av studietiden
5. Frisk med normal sjukdomshistoria, fysisk undersökning, laboratorievärden och vitala tecken; undantag kan göras om utredaren anser att en avvikelse är kliniskt irrelevant

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i studien:

Kardiovaskulära tillstånd

1. Alla underliggande kardiovaskulära tillstånd, inklusive instabil angina pectoris, som skulle utesluta sexuell aktivitet
2. Systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg. För personer ≥ 60 år och utan diabetes mellitus, familjär hyperkolesterolemi eller hjärt-kärlsjukdom: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg
3. Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≤ 50 mmHg. Gynekologiska och obstetriska tillstånd
4. Användning av något preventivmedel som innehåller antiandrogener (t. Cyproteronacetat) eller (anti)androgena gestagener (drospirenon, dienogest, klormadinonacetat och norgestrel)
5. Användning av något preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT) som innehåller mer än 50 μg/dag av östrogen
6. Positivt testresultat för klamydia eller gonorré
7. Graviditet eller avsikt att bli gravid under denna studie (Notera: Ett uringraviditetstest kommer att utföras på alla kvinnor i fertil ålder innan studieläkemedel administreras.)
8. Amning eller leverans under de senaste 6 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
9. Betydande onormalt cellprov under de senaste 12 månaderna före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
10. Historik av bilateral ooforektomi
11. Andra oförklarade gynekologiska besvär, såsom kliniskt relevanta onormala blödningsmönster i livmodern
12. Perimenopausal status (cykelförkortning/oregelbunden menstruationsblödning under de senaste 12 månaderna i följd och/eller förekomst av vasomotoriska symtom (t.ex. värmevallningar, nattlig svettning) i kombination med förhöjda FSH-nivåer (>40 IE/L) för kvinnor från 40 års ålder och framåt; hos kvinnor med hysterektomi i anamnesen kan perimenopausalitet bedömas genom FSH-nivåer (> 40 IE/L) och/eller vasomotoriska symtom) Andra medicinska tillstånd
13. Lever- och/eller njurinsufficiens (aspartataminotransferas, alaninaminotransferas och gammaglutamyltransferas > 3 gånger den övre gränsen för normal och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60,00 mL/min baserat på Cockcroft-Gaults formel)
14. Alla aktuella endokrina sjukdomar eller endokrinopatier (t.ex. okontrollerad sköldkörteldysfunktion) som fastställts av medicinsk historia, grundläggande fysisk undersökning och/eller laboratorievärden som är väsentligt utanför det centrala laboratoriets normala intervall; eller okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Fri- och/eller totala testosteronnivåer utanför den övre gränsen för referensintervallet för det centrala laboratoriet (fritt testosteron: > 1,1 ng/dL och totalt testosteron > 80 ng/dL)
16. Alla aktuella kliniskt relevanta neurologiska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra studieresultatens giltighet eller som utesluter användning av buspiron och/eller testosteron
17. Historik av hormonberoende malignitet (inklusive alla typer av bröstcancer)
18. Synnedsättning, såsom delvis eller fullständig blindhet eller färgblindhet
19. Dyslexi
20. Positivt testresultat för immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C (akut och kronisk hepatitinfektion)
21. Historik om serotonergt syndrom Psykologiska/psykiatriska faktorer
22. Historik av sexuella övergrepp (barndomen) som, enligt utredarens uppfattning, kan resultera i negativa psykologiska effekter när testosteron administreras
23. (Psykoterapeutisk och/eller farmakologisk behandling för) en psykiatrisk störning som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra studieresultatens giltighet eller som kan vara en kontraindikation för användning av buspiron och/eller testosteron
24. Aktuell psykoterapeutisk behandling för kvinnlig sexuell dysfunktion
25. Aktuell sexuell störning av vaginism eller dyspareuni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (textrevision (DSM-IV-TR))
26. En missbruksstörning som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller förhindrar försökspersonens deltagande i studien (lindrig eller måttlig alkoholkonsumtion är tillåten men måste stoppas 12 timmar innan Stroopuppgift).
27. En poäng på > 65 vid STAI-Y2-enkäten
28. Positivt testresultat för olagliga droger Samtidig medicinering
29. Användning av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol klaritromycin, erytromycin och saquinavir)
30. Användning av potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesört, rifampin)
31. Användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare, tricykliska antidepressiva eller andra antidepressiva medel
32. Användning av någon annan medicin som stör studiemedicinering (t.ex. monoaminoxidas [MAO]-hämmare [inkluderar klassiska MAO-hämmare och linezolid], spironolakton)
33. Användning av läkemedel (inklusive örter) som skulle äventyra studieresultatens giltighet
34. Användning av testosteronbehandling inom 6 månader före studiestart innan du undertecknar formuläret för informerat samtycke Allmänt
35. Analfabetism, ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
36. Deltagande i andra kliniska prövningar inom de senaste 30 dagarna
37. Alla andra kliniskt signifikanta abnormiteter eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieinstruktioner, äventyra studieresultatens giltighet eller vara en kontraindikation för buspiron och/eller testosteronanvändning