Lybridos chez les femmes pré- et post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif dû à une activation inadaptée des systèmes inhibiteurs sexuels

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Fourniture d'un consentement éclairé écrit
2. Femmes âgées de 21 à 70 ans inclus, pré- ou post-ménopausées, atteintes de HSDD (la comorbidité avec le trouble de l'excitation sexuelle féminine [FSAD] et/ou le trouble orgasmique féminin [FOD ; uniquement en tant que diagnostic secondaire] est autorisée). Le diagnostic de HSDD sera établi par un professionnel de la santé qualifié.
3. Activité inadaptée du ou des mécanismes inhibiteurs sexuels (voir l'annexe 5 pour la définition)
4. Être impliqué dans une relation stable et avoir un partenaire qui sera accessible pendant la majorité de la durée de l'étude
5. En bonne santé avec des antécédents médicaux, un examen physique, des valeurs de laboratoire et des signes vitaux normaux ; des exceptions peuvent être faites si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à l'étude :

Affections cardiovasculaires

1. Toute affection cardiovasculaire sous-jacente, y compris l'angine de poitrine instable, qui empêcherait toute activité sexuelle
2. Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg. Pour les sujets ≥ 60 ans et sans diabète sucré, hypercholestérolémie familiale ou maladie cardiovasculaire : pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
3. Pression artérielle systolique ≤ 90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≤ 50 mmHg. Affections gynécologiques et obstétricales
4. Utilisation de tout contraceptif contenant des anti-androgènes (par ex. Acétate de cyprotéron) ou progestatifs (anti)androgènes (drospirénone, diénogest, acétate de chlormadinone et norgestrel)
5. Utilisation de tout contraceptif ou traitement hormonal substitutif (THS) contenant plus de 50 μg/jour d'œstrogène
6. Résultat de test positif pour Chlamydia ou gonorrhée
7. Grossesse ou intention de tomber enceinte au cours de cette étude (Remarque : un test de grossesse urinaire sera effectué chez toutes les femmes en âge de procréer avant l'administration des médicaments à l'étude.)
8. Allaitement ou accouchement au cours des 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
9. Test Pap anormal significatif au cours des 12 derniers mois avant la signature du formulaire de consentement éclairé
10. Antécédents d'ovariectomie bilatérale
11. Autres plaintes gynécologiques inexpliquées, telles que des saignements utérins anormaux cliniquement pertinents
12. État de la périménopause (raccourcissement du cycle/saignements menstruels irréguliers au cours des 12 derniers mois consécutifs et/ou apparition de symptômes vasomoteurs (par ex. bouffées de chaleur, sueurs nocturnes) associées à des taux élevés de FSH (> 40 UI/L) chez les femmes à partir de 40 ans ; chez les femmes ayant des antécédents d'hystérectomie, la périménopause peut être évaluée par les taux de FSH (> 40 UI/L) et/ou les symptômes vasomoteurs) Autres conditions médicales
13. Insuffisance hépatique et/ou rénale (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase et gamma glutamyltransférase > 3 fois la limite supérieure de la normale et/ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60,00 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault)
14. Toute maladie endocrinienne ou endocrinopathie actuelle (par ex. dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé) tel que déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique de base et/ou des valeurs de laboratoire significativement en dehors de la plage normale du laboratoire central ; ou diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7,5 %)
15. Taux de testostérone libre et/ou totale en dehors de la limite supérieure de la plage de référence du laboratoire central (testostérone libre : > 1,1 ng/dL, et testostérone totale > 80 ng/dL)
16. Toute maladie neurologique actuelle cliniquement pertinente qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la validité des résultats de l'étude ou qui exclurait de l'utilisation de la buspirone et/ou de la testostérone
17. Antécédents de cancer hormono-dépendant (y compris tous les types de cancer du sein)
18. Déficience visuelle, comme la cécité partielle ou complète ou le daltonisme
19. Dyslexie
20. Résultat de test positif pour le virus de l'immunodéficience, l'hépatite B ou l'hépatite C (hépatite aiguë et chronique)
21. Antécédents de syndrome sérotoninergique Facteurs psychologiques/psychiatriques
22. Antécédents d'abus sexuels (dans l'enfance) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient entraîner des effets psychologiques négatifs lors de l'administration de testostérone
23. (Traitement psychothérapeutique et/ou pharmacologique pour) un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la validité des résultats de l'étude ou qui pourrait constituer une contre-indication à l'utilisation de la buspirone et/ou de la testostérone
24. Traitement psychothérapeutique actuel de la dysfonction sexuelle féminine
25. Trouble sexuel actuel du vaginisme ou de la dyspareunie selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (révision du texte (DSM-IV-TR))
26. Un trouble de toxicomanie qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou exclut la participation du sujet à l'étude (une consommation légère ou modérée d'alcool est autorisée mais doit être arrêtée 12 heures avant la tâche de Stroop).
27. Un score > 65 au questionnaire STAI-Y2
28. Résultat de test positif pour les drogues illicites Médicaments concomitants
29. Utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., ritonavir, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, érythromycine et saquinavir)
30. Utilisation d'inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, millepertuis, rifampicine)
31. Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, d'antidépresseurs tricycliques ou d'autres antidépresseurs
32. Utilisation de tout autre médicament qui interfère avec le médicament à l'étude (par exemple, les inhibiteurs de la monoamine oxydase [MAO] [y compris les inhibiteurs classiques de la MAO et le linézolide], la spironolactone)
33. Utilisation de médicaments (y compris des herbes) qui compromettraient la validité des résultats de l'étude
34. Utilisation d'un traitement à la testostérone dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude avant de signer le formulaire de consentement éclairé Général
35. Analphabétisme, réticence ou incapacité à suivre les procédures d'étude
36. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 30 derniers jours
37. Toute autre anomalie ou condition cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du participant à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, compromettre la validité des résultats de l'étude ou constituer une contre-indication à la buspirone et/ou utilisation de testostérone