Lybridos en mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con trastorno del deseo sexual hipoactivo debido a la activación desadaptativa de los sistemas inhibidores sexuales

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Provisión de consentimiento informado por escrito
2. Mujeres entre 21 y 70 años de edad, inclusive, premenopáusicas o posmenopáusicas, con HSDD (se permite comorbilidad con trastorno de excitación sexual femenina [FSAD] y/o trastorno orgásmico femenino [FOD; solo como diagnóstico secundario]). El diagnóstico de HSDD será establecido por un profesional de la salud capacitado.
3. Actividad desadaptativa de los mecanismos inhibidores sexuales (ver el apéndice 5 para la definición)
4. Estar involucrado en una relación estable y tener una pareja a la que se pueda acceder durante la mayor parte de la duración del estudio.
5. Sano con historia clínica, examen físico, valores de laboratorio y signos vitales normales; se pueden hacer excepciones si el investigador considera que una anormalidad es clínicamente irrelevante

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en el estudio:

Condiciones cardiovasculares

1. Cualquier afección cardiovascular subyacente, incluida la angina de pecho inestable, que impediría la actividad sexual
2. Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg. Para sujetos ≥ 60 años y sin diabetes mellitus, hipercolesterolemia familiar o enfermedad cardiovascular: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
3. Presión arterial sistólica ≤ 90 mmHg y/o presión arterial diastólica ≤ 50 mmHg. Condiciones ginecológicas y obstétricas
4. Uso de cualquier anticonceptivo que contenga antiandrógenos (p. Acetato de ciproterón) o progestágenos (anti)androgénicos (drospirenona, dienogest, acetato de clormadinona y norgestrel)
5. Uso de cualquier anticonceptivo o terapia de reemplazo hormonal (TRH) que contenga más de 50 μg/día de estrógeno
6. Resultado positivo de la prueba de clamidia o gonorrea
7. Embarazo o intención de quedar embarazada durante este estudio (Nota: Se realizará una prueba de embarazo en orina en todas las mujeres en edad fértil antes de la administración de los medicamentos del estudio).
8. Lactancia o parto en los 6 meses anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado
9. Prueba de Papanicolaou significativamente anormal en los 12 meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
10. Antecedentes de ovariectomía bilateral
11. Otras molestias ginecológicas inexplicables, como patrones de sangrado uterino anormales clínicamente relevantes
12. Estado perimenopáusico (acortamiento del ciclo/sangrado menstrual irregular en los últimos 12 meses consecutivos y/o aparición de síntomas vasomotores (p. sofocos, sudoración nocturna) en combinación con niveles elevados de FSH (>40 UI/L) para mujeres a partir de los 40 años; en mujeres con antecedentes de histerectomía, la perimenopausia puede evaluarse por los niveles de FSH (> 40 UI/L) y/o síntomas vasomotores) Otras condiciones médicas
13. Insuficiencia hepática y/o renal (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa y gamma glutamiltransferasa > 3 veces el límite superior de la tasa de filtración glomerular normal y/o estimada (TFGe) < 60,00 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault)
14. Cualquier enfermedad endocrina actual o endocrinopatía (p. disfunción tiroidea no controlada) según lo determinado por el historial médico, examen físico básico y/o valores de laboratorio significativamente fuera del rango normal del laboratorio central; o diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7,5%)
15. Niveles de testosterona libre y/o total fuera del límite superior del rango de referencia del laboratorio central (testosterona libre: > 1,1 ng/dL, y testosterona total > 80 ng/dL)
16. Cualquier enfermedad neurológica actual clínicamente relevante que, en opinión del investigador, comprometería la validez de los resultados del estudio o que excluiría el uso de buspirona y/o testosterona.
17. Antecedentes de neoplasia maligna dependiente de hormonas (incluidos todos los tipos de cáncer de mama)
18. Deterioro de la visión, como ceguera parcial o total o daltonismo
19. Dislexia
20. Resultado positivo de la prueba para el virus de la inmunodeficiencia, hepatitis B o hepatitis C (infección de hepatitis aguda y crónica)
21. Antecedentes del síndrome serotoninérgico Factores psicológicos/psiquiátricos
22. Antecedentes de abuso sexual (infantil) que, en opinión del investigador, podría tener efectos psicológicos negativos cuando se administra testosterona
23. (Tratamiento psicoterapéutico y/o farmacológico para) un trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, comprometería la validez de los resultados del estudio o que podría ser una contraindicación para el uso de buspirona y/o testosterona
24. Tratamiento psicoterapéutico actual para la disfunción sexual femenina
25. Trastorno sexual actual de vaginismo o dispareunia según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición (revisión del texto (DSM-IV-TR))
26. Un trastorno por abuso de sustancias que, en opinión del investigador, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio (se permite el consumo leve o moderado de alcohol, pero debe suspenderse 12 horas antes del tarea de Stroop).
27. Una puntuación de > 65 en el cuestionario STAI-Y2
28. Resultado positivo de la prueba de drogas ilícitas Medicamentos concomitantes
29. Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina y saquinavir)
30. Uso de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan, rifampicina)
31. Uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos u otros antidepresivos
32. Uso de cualquier otro medicamento que interfiera con el medicamento del estudio (p. ej., inhibidores de la monoaminooxidasa [MAO] [incluye inhibidores de la MAO clásicos y linezolid], espironolactona)
33. Uso de medicamentos (incluyendo hierbas) que comprometerían la validez de los resultados del estudio
34. Uso de terapia con testosterona dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio antes de firmar el formulario de consentimiento informado General
35. Analfabetismo, falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos de estudio
36. Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días
37. Cualquier otra anomalía o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento informado o cumplir con las instrucciones del estudio, comprometer la validez de los resultados del estudio o ser una contraindicación para la buspirona y/o uso de testosterona