Lybridos bei prä- und postmenopausalen Frauen mit hypoaktiver Störung des sexuellen Verlangens aufgrund maladaptiver Aktivierung sexueller Hemmsysteme

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
2. Frauen im Alter zwischen 21 und 70 Jahren, einschließlich, vor oder nach der Menopause, mit HSDD (Komorbidität mit weiblicher sexueller Erregungsstörung [FSAD] und/oder weiblicher Orgasmusstörung [FOD; nur als Sekundärdiagnose] ist zulässig). Die Diagnose von HSDD wird von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal gestellt.
3. Maladaptive Aktivität von sexuellen Hemmmechanismen (Definition siehe Anhang 5)
4. Seien Sie in eine stabile Beziehung eingebunden und haben Sie einen Partner, der für den größten Teil der Studiendauer erreichbar ist
5. Gesund mit normaler Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborwerten und Vitalfunktionen; Ausnahmen sind möglich, wenn der Prüfarzt eine Anomalie für klinisch irrelevant hält

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt:

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

1. Jede zugrunde liegende kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, die eine sexuelle Aktivität ausschließen würde
2. Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg. Für Personen ≥ 60 Jahre und ohne Diabetes mellitus, familiäre Hypercholesterinämie oder Herz-Kreislauf-Erkrankung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
3. Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≤ 50 mmHg. Gynäkologische und geburtshilfliche Erkrankungen
4. Anwendung von Verhütungsmitteln, die Antiandrogene enthalten (z. Cyproteronacetat) oder (anti)androgene Gestagene (Drospirenon, Dienogest, Chlormadinonacetat und Norgestrel)
5. Anwendung von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien (HRT), die mehr als 50 μg/Tag Östrogen enthalten
6. Positives Testergebnis für Chlamydien oder Gonorrhoe
7. Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während dieser Studie (Hinweis: Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.)
8. Laktation oder Entbindung in den letzten 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
9. Signifikanter abnormaler Pap-Abstrich in den letzten 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung
10. Geschichte der bilateralen Ovarektomie
11. Andere ungeklärte gynäkologische Beschwerden, wie z. B. klinisch relevante abnormale Uterusblutungsmuster
12. Perimenopausaler Status (Zyklusverkürzung/unregelmäßige Menstruationsblutung in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten und/oder Auftreten vasomotorischer Symptome (z. Hitzewallungen, Nachtschweiß) in Kombination mit erhöhten FSH-Werten (>40 IE/L) bei Frauen ab 40 Jahren; Bei Frauen mit Hysterektomie in der Anamnese kann die Perimenopause anhand der FSH-Werte (> 40 IE/l) und/oder vasomotorischer Symptome beurteilt werden. Sonstige Erkrankungen
13. Leber- und/oder Niereninsuffizienz (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und Gamma-Glutamyltransferase > 3-mal die Obergrenze der normalen und/oder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60,00 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel)
14. Jede bestehende endokrine Erkrankung oder Endokrinopathie (z. unkontrollierte Schilddrüsenfunktionsstörung) aufgrund von Anamnese, körperlicher Grunduntersuchung und/oder Laborwerten, die deutlich außerhalb des Normbereichs des Zentrallabors liegen; oder unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Frei- und/oder Gesamttestosteronwerte außerhalb der Obergrenze des Referenzbereichs des Zentrallabors (freies Testosteron: > 1,1 ng/dL, und Gesamttestosteron > 80 ng/dL)
16. Jede aktuelle klinisch relevante neurologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder die die Anwendung von Buspiron und/oder Testosteron ausschließt
17. Geschichte der hormonabhängigen Malignität (einschließlich aller Arten von Brustkrebs)
18. Sehbehinderung, wie teilweise oder vollständige Blindheit oder Farbenblindheit
19. Dyslexie
20. Positives Testergebnis für Immunschwächevirus, Hepatitis B oder Hepatitis C (akute und chronische Hepatitis-Infektion)
21. Vorgeschichte des Serotonin-Syndroms Psychologische/psychiatrische Faktoren
22. Vorgeschichte von sexuellem Missbrauch (in der Kindheit), der nach Ansicht des Untersuchers zu negativen psychologischen Wirkungen führen könnte, wenn Testosteron verabreicht wird
23. (Psychotherapeutische und/oder pharmakologische Behandlung) einer psychiatrischen Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würde oder die eine Kontraindikation für die Anwendung von Buspiron und/oder Testosteron sein könnte
24. Aktuelle psychotherapeutische Behandlung weiblicher sexueller Dysfunktion
25. Aktuelle sexuelle Störung Vaginismus oder Dyspareunie gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierte Auflage (Textrevision (DSM-IV-TR))
26. Eine Substanzmissbrauchsstörung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt (leichter oder mäßiger Alkoholkonsum ist erlaubt, muss aber 12 Stunden vor der Studie beendet werden Stroop-Aufgabe).
27. Eine Punktzahl von > 65 beim STAI-Y2-Fragebogen
28. Positives Testergebnis für illegale Drogen Begleitmedikation
29. Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin und Saquinavir)
30. Anwendung starker CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Rifampin)
31. Verwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, trizyklischen Antidepressiva oder anderen Antidepressiva
32. Verwendung anderer Medikamente, die mit der Studienmedikation interferieren (z. B. Monoaminoxidase [MAO]-Hemmer [einschließlich klassischer MAO-Hemmer und Linezolid], Spironolacton)
33. Verwendung von Medikamenten (einschließlich Kräutern), die die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen würden
34. Verwendung einer Testosterontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Allgemein
35. Analphabetismus, mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
36. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage
37. Alle anderen klinisch signifikanten Anomalien oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, seine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanweisungen einzuhalten, die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen oder eine Kontraindikation für Buspiron darstellen und/oder Testosteron verwenden