Lybridos hos pre- og postmenopausale kvinner med hypoaktiv seksuell lystforstyrrelse på grunn av maladaptiv aktivering av seksuelle hemmende systemer

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Utlevering av skriftlig informert samtykke
2. Kvinner mellom 21 og 70 år, inklusive, pre- eller postmenopausale, med HSDD (komorbiditet med kvinnelig seksuell opphisselsesforstyrrelse [FSAD] og/eller kvinnelig orgasmisk lidelse [FOD; kun som sekundærdiagnose] er tillatt). Diagnosen HSDD vil bli etablert av en utdannet helsepersonell.
3. Maladaptiv aktivitet av seksuell hemmende mekanisme(r) (se vedlegg 5 for definisjon)
4. Være involvert i et stabilt forhold og ha en partner som vil være tilgjengelig i mesteparten av studietiden
5. Frisk med normal sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieverdier og vitale tegn; unntak kan gjøres dersom etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i studien:

Kardiovaskulære tilstander

1. Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, inkludert ustabil angina pectoris, som vil utelukke seksuell aktivitet
2. Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg. For personer ≥ 60 år og uten diabetes mellitus, familiær hyperkolesterolemi eller kardiovaskulær sykdom: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
3. Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≤ 50 mmHg. Gynekologiske og obstetriske tilstander
4. Bruk av prevensjonsmidler som inneholder antiandrogener (f. Cyproteronacetat) eller (anti)androgene gestagener (drospirenon, dienogest, klormadinonacetat og norgestrel)
5. Bruk av enhver prevensjons- eller hormonbehandling (HRT) som inneholder mer enn 50 μg/dag med østrogen
6. Positivt testresultat for klamydia eller gonoré
7. Graviditet eller intensjon om å bli gravid under denne studien (Merk: En uringraviditetstest vil bli utført hos alle kvinner i fertil alder før administrering av studiemedisiner.)
8. Amming eller levering de siste 6 månedene før du signerer skjemaet for informert samtykke
9. Betydelig unormal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene før signering av skjemaet for informert samtykke
10. Historie om bilateral ooforektomi
11. Andre uforklarlige gynekologiske plager, som klinisk relevante unormale livmorblødningsmønstre
12. Perimenopausal status (syklusforkorting/uregelmessig menstruasjonsblødning i løpet av de siste 12 påfølgende månedene og/eller forekomst av vasomotoriske symptomer (f.eks. hetetokter, nattesvette) i kombinasjon med forhøyede FSH-nivåer (>40 IE/L) for kvinner fra 40 år og oppover; hos kvinner med en historie med hysterektomi, kan perimenopausalitet vurderes ved FSH-nivåer (> 40 IE/L) og/eller vasomotoriske symptomer) Andre medisinske tilstander
13. Lever- og/eller nyresvikt (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase > 3 ganger øvre grense for normal og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60,00 mL/min basert på Cockcroft-Gault-formelen)
14. Enhver pågående endokrin sykdom eller endokrinopati (f.eks. ukontrollert skjoldbruskkjerteldysfunksjon) som bestemt av sykehistorien, grunnleggende fysisk undersøkelse og/eller laboratorieverdier betydelig utenfor det sentrale laboratoriets normale område; eller ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Fri- og/eller totale testosteronnivåer utenfor den øvre grensen for referanseområdet til sentrallaboratoriet (fritt testosteron: > 1,1 ng/dL, og totalt testosteron > 80 ng/dL)
16. Enhver pågående klinisk relevant nevrologisk sykdom som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere gyldigheten av studieresultatene eller som utelukker bruk av buspiron og/eller testosteron
17. Historie med hormonavhengig malignitet (inkludert alle typer brystkreft)
18. Synssvikt, for eksempel delvis eller fullstendig blindhet eller fargeblindhet
19. Dysleksi
20. Positivt testresultat for immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C (akutt og kronisk hepatittinfeksjon)
21. Historie om serotonergt syndrom Psykologiske/psykiatriske faktorer
22. Historie om (barndoms) seksuelle overgrep som, etter etterforskerens mening, kan resultere i negative psykologiske effekter når testosteron administreres
23. (Psykoterapeutisk og/eller farmakologisk behandling for) en psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening ville kompromittere gyldigheten av studieresultater eller som kan være en kontraindikasjon for bruk av buspiron og/eller testosteron
24. Nåværende psykoterapeutisk behandling for kvinnelig seksuell dysfunksjon
25. Nåværende seksuell lidelse av vaginisme eller dyspareuni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (tekstrevisjon (DSM-IV-TR))
26. En rusforstyrrelse som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien (mildt eller moderat alkoholforbruk er tillatt, men må stoppes 12 timer før Stroop-oppgave).
27. En score på > 65 på STAI-Y2 spørreskjemaet
28. Positivt testresultat for illegale rusmidler samtidige medisiner
29. Bruk av potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol klaritromycin, erytromycin og sakinavir)
30. Bruk av potente CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, johannesurt, rifampin)
31. Bruk av selektive serotoninreopptakshemmere, trisykliske antidepressiva eller andre antidepressiva
32. Bruk av andre medisiner som forstyrrer studiemedisinering (f.eks. monoaminoksidase [MAO]-hemmere [inkluderer klassiske MAO-hemmere og linezolid], spironolakton)
33. Bruk av medisiner (inkludert urter) som ville kompromittere gyldigheten av studieresultatene
34. Bruk av testosteronbehandling innen 6 måneder før studiestart før signering av skjemaet for informert samtykke generelt
35. Analfabetisme, manglende vilje eller manglende evne til å følge studieprosedyrer
36. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
37. Enhver annen klinisk signifikant abnormitet eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke eller overholde studieinstruksjoner, kompromittere gyldigheten av studieresultatene, eller være en kontraindikasjon for buspiron og/eller bruk av testosteron