Lybridos u pre- a postmenopauzálních žen s hypoaktivní poruchou sexuální touhy v důsledku maladaptivní aktivace sexuálních inhibičních systémů

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
2. Ženy ve věku 21 až 70 let včetně, premenopauzální nebo postmenopauzální, s HSDD (komorbidita s poruchou ženského sexuálního vzrušení [FSAD] a/nebo poruchou ženského orgasmu [FOD; pouze jako sekundární diagnóza] je povolena). Diagnózu HSDD stanoví vyškolený zdravotnický pracovník.
3. Maladaptivní aktivita sexuálních inhibičních mechanismů (definice viz příloha 5)
4. Buďte zapojeni do stabilního vztahu a mějte partnera, který bude dostupný po většinu doby trvání studia
5. Zdravý s normální anamnézou, fyzikálním vyšetřením, laboratorními hodnotami a vitálními funkcemi; výjimky lze učinit, pokud zkoušející považuje abnormalitu za klinicky irelevantní

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se nemohou zúčastnit studie:

Kardiovaskulární stavy

1. Jakékoli základní kardiovaskulární onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, které by vylučovalo sexuální aktivitu
2. Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg. Pro subjekty ve věku ≥ 60 let a bez diabetes mellitus, familiární hypercholesterolémie nebo kardiovaskulárního onemocnění: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
3. Systolický krevní tlak ≤ 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≤ 50 mmHg. Gynekologické a porodnické stavy
4. Užívání jakékoli antikoncepce obsahující antiandrogeny (např. Cyproteron acetát) nebo (anti)androgenní gestageny (drospirenon, dienogest, chlormadinon acetát a norgestrel)
5. Užívání jakékoli antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (HRT) obsahující více než 50 μg/den estrogenu
6. Pozitivní výsledek testu na chlamydie nebo kapavku
7. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během této studie (Poznámka: Těhotenský test z moči bude proveden u všech žen ve fertilním věku před podáním studijních léků.)
8. Kojení nebo porod v předchozích 6 měsících před podpisem formuláře informovaného souhlasu
9. Významně abnormální Pap stěr v předchozích 12 měsících před podepsáním formuláře informovaného souhlasu
10. Historie bilaterální ooforektomie
11. Jiné nevysvětlitelné gynekologické obtíže, jako jsou klinicky relevantní abnormální vzorce děložního krvácení
12. Perimenopauzální stav (zkrácení cyklu/nepravidelné menstruační krvácení v posledních 12 po sobě jdoucích měsících a/nebo výskyt vazomotorických příznaků (např. návaly horka, noční pocení) v kombinaci se zvýšenými hladinami FSH (>40 IU/l) u žen ve věku od 40 let; u žen s anamnézou hysterektomie může být perimenopauza hodnocena hladinami FSH (> 40 IU/l) a/nebo vazomotorickými příznaky) Jiné zdravotní stavy
13. Jaterní a/nebo renální insuficience (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza a gama-glutamyltransferáza > 3násobek horní hranice normální a/nebo odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60,00 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce)
14. Jakékoli aktuální endokrinní onemocnění nebo endokrinopatie (např. nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy) podle anamnézy, základního fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních hodnot výrazně mimo normální rozsah centrální laboratoře; nebo nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Hladiny volného a/nebo celkového testosteronu mimo horní hranici referenčního rozmezí centrální laboratoře (volný testosteron: > 1,1 ng/dl a celkový testosteron > 80 ng/dl)
16. Jakékoli současné klinicky relevantní neurologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo platnost výsledků studie nebo které by vylučovalo použití buspironu a/nebo testosteronu
17. Hormonálně závislá malignita v anamnéze (včetně všech typů rakoviny prsu)
18. Zhoršení zraku, jako je částečná nebo úplná slepota nebo barvoslepost
19. Dyslexie
20. Pozitivní výsledek testu na virus imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C (akutní a chronická infekce hepatitidy)
21. Historie serotoninového syndromu Psychologické/psychiatrické faktory
22. Anamnéza (v dětství) sexuálního zneužívání, které by podle názoru výzkumníka mohlo mít negativní psychologické účinky při podávání testosteronu
23. (psychoterapeutická a/nebo farmakologická léčba) psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila platnost výsledků studie nebo která by mohla být kontraindikací pro použití buspironu a/nebo testosteronu
24. Současná psychoterapeutická léčba ženské sexuální dysfunkce
25. Současná sexuální porucha vaginismus nebo dyspareunie podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (revize textu (DSM-IV-TR))
26. Porucha zneužívání návykových látek, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo znemožňuje účast subjektu ve studii (mírná nebo střední konzumace alkoholu je povolena, ale musí být zastavena 12 hodin před zahájením studie). Stroopův úkol).
27. Skóre > 65 v dotazníku STAI-Y2
28. Pozitivní výsledek testu na nelegální drogy Souběžná medikace
29. Užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin, erythromycin a saquinavir)
30. Použití silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, třezalka tečkovaná, rifampin)
31. Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, tricyklických antidepresiv nebo jiných antidepresiv
32. Použití jakéhokoli jiného léku, který interferuje se studovaným lékem (např. inhibitory monoaminooxidázy [MAO] [zahrnuje klasické inhibitory MAO a linezolid], spironolakton)
33. Použití léků (včetně bylin), které by ohrozily platnost výsledků studie
34. Užívání testosteronové terapie během 6 měsíců před vstupem do studie před podepsáním Všeobecného formuláře informovaného souhlasu
35. Negramotnost, neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
36. Účast v jiných klinických studiích během posledních 30 dnů
37. Jakákoli jiná klinicky významná abnormalita nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas nebo splnit pokyny studie, ohrozit platnost výsledků studie nebo být kontraindikací pro buspiron a/nebo užívání testosteronu