Lybridos hos præ- og postmenopausale kvinder med hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse på grund af utilpasset aktivering af seksuelle hæmmende systemer

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier:

1. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke
2. Kvinder mellem 21 og 70 år, inklusive, præ- eller postmenopausale, med HSDD (komorbiditet med kvindelig seksuel ophidselse [FSAD] og/eller kvindelig orgasmisk lidelse [FOD; kun som sekundær diagnose] er tilladt). Diagnosen HSDD vil blive stillet af en uddannet sundhedspersonale.
3. Maladaptiv aktivitet af seksuel hæmmende mekanisme(r) (se bilag 5 for definition)
4. Være involveret i et fast forhold og have en partner, som vil være tilgængelig i størstedelen af ​​studietiden
5. Sund med normal sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier og vitale tegn; der kan gøres undtagelser, hvis investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen:

Kardiovaskulære tilstande

1. Enhver underliggende kardiovaskulær tilstand, herunder ustabil angina pectoris, der ville udelukke seksuel aktivitet
2. Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg. For personer ≥ 60 år og uden diabetes mellitus, familiær hyperkolesterolæmi eller kardiovaskulær sygdom: systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg
3. Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≤ 50 mmHg. Gynækologiske og obstetriske tilstande
4. Brug af enhver form for prævention, der indeholder antiandrogener (f. Cyproteronacetat) eller (anti)androgene gestagener (drospirenon, dienogest, chlormadinonacetat og norgestrel)
5. Brug af enhver form for prævention eller hormonerstatningsterapi (HRT), der indeholder mere end 50 μg/dag østrogen
6. Positivt testresultat for klamydia eller gonoré
7. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under denne undersøgelse (Bemærk: En uringraviditetstest vil blive udført hos alle kvinder i den fødedygtige alder før administration af undersøgelsesmedicin).
8. Amning eller levering inden for de foregående 6 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykkeformular
9. Betydelig unormal celleprøve inden for de foregående 12 måneder forud for underskrivelse af informeret samtykkeformular
10. Anamnese med bilateral oophorektomi
11. Andre uforklarlige gynækologiske lidelser, såsom klinisk relevante unormale uterin blødningsmønstre
12. Perimenopausal status (cyklusforkortelse/uregelmæssig menstruationsblødning i de sidste 12 på hinanden følgende måneder og/eller forekomst af vasomotoriske symptomer (f. hedeture, nattesved) i kombination med forhøjede FSH-niveauer (>40 IE/L) for kvinder fra 40 år og opefter; hos kvinder med en historie med hysterektomi kan perimenopausalitet vurderes ved FSH-niveauer (> 40 IE/L) og/eller vasomotoriske symptomer) Andre medicinske tilstande
13. Lever- og/eller nyreinsufficiens (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og gammaglutamyltransferase > 3 gange den øvre grænse for normal og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60,00 mL/min baseret på Cockcroft-Gault-formlen)
14. Enhver aktuel endokrin sygdom eller endokrinopati (f. ukontrolleret skjoldbruskkirteldysfunktion) som bestemt af sygehistorie, grundlæggende fysisk undersøgelse og/eller laboratorieværdier væsentligt uden for det centrale laboratoriums normale område; eller ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
15. Frit- og/eller totalt testosteronniveauer uden for den øvre grænse for referenceområdet for det centrale laboratorium (frit testosteron: > 1,1 ng/dL og totalt testosteron > 80 ng/dL)
16. Enhver aktuel klinisk relevant neurologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesresultater, eller som udelukker brug af buspiron og/eller testosteron
17. Anamnese med hormonafhængig malignitet (inklusive alle typer brystkræft)
18. Synsforstyrrelser, såsom delvis eller fuldstændig blindhed eller farveblindhed
19. Ordblindhed
20. Positivt testresultat for immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C (akut og kronisk hepatitisinfektion)
21. Historie om serotonergt syndrom Psykologiske/psykiatriske faktorer
22. Anamnese med (barndoms) seksuelt misbrug, der efter efterforskerens mening kan resultere i negative psykologiske effekter, når testosteron administreres
23. (Psykoterapeutisk og/eller farmakologisk behandling af) en psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesresultater, eller som kunne være en kontraindikation for brug af buspiron og/eller testosteron
24. Nuværende psykoterapeutisk behandling for kvindelig seksuel dysfunktion
25. Aktuel seksuel forstyrrelse af vaginisme eller dyspareuni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (tekstrevision (DSM-IV-TR))
26. En stofmisbrugsforstyrrelse, der efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen (mildt eller moderat alkoholforbrug er tilladt, men skal stoppes 12 timer før Stroop opgave).
27. En score på > 65 ved STAI-Y2 spørgeskemaet
28. Positivt testresultat for ulovlige stoffer samtidig medicin
29. Brug af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ritonavir, ketoconazol, itraconazol clarithromycin, erythromycin og saquinavir)
30. Brug af potente CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, rifampin)
31. Brug af selektive serotoningenoptagelseshæmmere, tricykliske antidepressiva eller andre antidepressiva
32. Brug af enhver anden medicin, der interfererer med undersøgelsesmedicin (f.eks. monoaminoxidase [MAO]-hæmmere [inkluderer klassiske MAO-hæmmere og linezolid], spironolacton)
33. Brug af medicin (herunder urter), der ville kompromittere validiteten af ​​undersøgelsesresultater
34. Anvendelse af testosteronbehandling inden for 6 måneder før studiestart før underskrivelse af Informed Consent Form General
35. Analfabetisme, manglende vilje eller manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
36. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
37. Enhver anden klinisk signifikant abnormitet eller tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesinstruktioner, kompromittere gyldigheden af ​​undersøgelsesresultater eller være en kontraindikation for buspiron og/eller brug af testosteron