Lybridos em mulheres pré e pós-menopáusicas com transtorno do desejo sexual hipoativo devido à ativação mal-adaptativa dos sistemas sexuais inibitórios

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito
2. Mulheres entre 21 e 70 anos de idade, inclusive, pré ou pós-menopausa, com HSDD (comorbidade com transtorno da excitação sexual feminina [FSAD] e/ou transtorno do orgasmo feminino [FOD; apenas como diagnóstico secundário] é permitido). O diagnóstico de HSDD será estabelecido por um profissional de saúde treinado.
3. Atividade desadaptativa do(s) mecanismo(s) inibitório(s) sexual(is) (consulte o apêndice 5 para definição)
4. Estar envolvido em um relacionamento estável e ter um parceiro que estará acessível durante a maior parte da duração do estudo
5. Saudável com história médica, exame físico, valores laboratoriais e sinais vitais normais; exceções podem ser feitas se o investigador considerar uma anormalidade clinicamente irrelevante

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para participar do estudo:

Condições Cardiovasculares

1. Qualquer condição cardiovascular subjacente, incluindo angina pectoris instável, que impeça a atividade sexual
2. Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg. Para indivíduos ≥ 60 anos e sem diabetes mellitus, hipercolesterolemia familiar ou doença cardiovascular: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
3. Pressão arterial sistólica ≤ 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≤ 50 mmHg. Condições Ginecológicas e Obstétricas
4. Uso de qualquer anticoncepcional contendo antiandrogênios (p. Acetato de ciproteron) ou progestágenos (anti)androgênicos (drospirenona, dienogeste, acetato de clormadinona e norgestrel)
5. Uso de qualquer anticoncepcional ou terapia de reposição hormonal (TRH) contendo mais de 50 μg/dia de estrogênio
6. Resultado do teste positivo para clamídia ou gonorréia
7. Gravidez ou intenção de engravidar durante este estudo (Nota: Um teste de gravidez de urina será realizado em todas as mulheres com potencial para engravidar antes da administração dos medicamentos do estudo).
8. Lactação ou parto nos 6 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
9. Papanicolau anormal significativo nos 12 meses anteriores à assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
10. História de ooforectomia bilateral
11. Outras queixas ginecológicas inexplicadas, como padrões de sangramento uterino anormais clinicamente relevantes
12. Estado perimenopausal (encurtamento do ciclo/sangramento menstrual irregular nos últimos 12 meses consecutivos e/ou ocorrência de sintomas vasomotores (p. ondas de calor, sudorese noturna) em combinação com níveis elevados de FSH (>40 UI/L) para mulheres a partir dos 40 anos; em mulheres com histórico de histerectomia, a perimenopausa pode ser avaliada pelos níveis de FSH (> 40 UI/L) e/ou sintomas vasomotores) Outras condições médicas
13. Insuficiência hepática e/ou renal (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e gama glutamiltransferase > 3 vezes o limite superior da taxa de filtração glomerular normal e/ou estimada (TFGe) < 60,00 mL/min com base na fórmula de Cockcroft-Gault)
14. Qualquer doença endócrina atual ou endocrinopatia (por exemplo, disfunção tireoidiana descontrolada) conforme determinado pelo histórico médico, exame físico básico e/ou valores laboratoriais significativamente fora da faixa normal do laboratório central; ou diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 7,5%)
15. Níveis de testosterona livre e/ou total fora do limite superior da faixa de referência do laboratório central (testosterona livre: > 1,1 ng/dL e testosterona total > 80 ng/dL)
16. Qualquer doença neurológica atual clinicamente relevante que, na opinião do investigador, comprometa a validade dos resultados do estudo ou que exclua o uso de buspirona e/ou testosterona
17. História de malignidade hormônio-dependente (incluindo todos os tipos de câncer de mama)
18. Deficiência visual, como cegueira parcial ou completa ou daltonismo
19. Dislexia
20. Resultado do teste positivo para vírus da imunodeficiência, hepatite B ou hepatite C (infecção por hepatite aguda e crônica)
21. Histórico de síndrome serotoninérgica Fatores psicológicos/psiquiátricos
22. História de abuso sexual (na infância) que, na opinião do investigador, pode resultar em efeitos psicológicos negativos quando a testosterona é administrada
23. (Tratamento psicoterapêutico e/ou farmacológico para) um transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, comprometeria a validade dos resultados do estudo ou que poderia ser uma contraindicação para o uso de buspirona e/ou testosterona
24. Tratamento psicoterapêutico atual para a disfunção sexual feminina
25. Transtorno sexual atual de vaginismo ou dispareunia de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição (revisão de texto (DSM-IV-TR))
26. Um distúrbio de abuso de substância que, na opinião do investigador, provavelmente afetará a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impedirá a participação do sujeito no estudo (consumo leve ou moderado de álcool é permitido, mas deve ser interrompido 12 horas antes do tarefa Stroop).
27. Uma pontuação de > 65 no questionário STAI-Y2
28. Resultado de teste positivo para drogas ilícitas Medicamentos concomitantes
29. Uso de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, eritromicina e saquinavir)
30. Uso de indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, erva de São João, rifampicina)
31. Uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos ou outros antidepressivos
32. Uso de qualquer outro medicamento que interfira com a medicação do estudo (por exemplo, inibidores da monoamina oxidase [MAO] [inclui inibidores clássicos da MAO e linezolida], espironolactona)
33. Uso de medicamentos (incluindo ervas) que comprometam a validade dos resultados do estudo
34. Uso de terapia de testosterona dentro de 6 meses antes da entrada no estudo antes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Geral
35. Analfabetismo, falta de vontade ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
36. Participação em outros estudos clínicos nos últimos 30 dias
37. Qualquer outra anormalidade ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado ou cumprir as instruções do estudo, comprometer a validade dos resultados do estudo ou ser uma contraindicação para buspirona e/ou uso de testosterona