Lybridot pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö, joka johtuu seksuaalista estojärjestelmien epäasianmukaisesta aktivoinnista
perjantai 28. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Emotional Brain NY Inc.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus Lybridosin turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi kotioloissa terveillä naishenkilöillä, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö ja seksuaalista estomekanismien epämukava toiminta
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä tutkimus Lybridosin turvallisuuden ja tehon selvittämiseksi kotioloissa terveillä naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö ja seksuaalisen estomekanismin sopeutumiskyky.
Tässä tutkimuksessa Lybridosin tehoa arvioidaan kotioloissa terveillä naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on HSDD ja seksuaalisen estomekanismin/-mekanismien epämukava vaikutus. Seksuaalinen tyytyväisyys ja muut seksuaalisen toiminnan näkökohdat mitataan 24 tunnin sisällä jokaisen seksuaalisen toiminnan jälkeen. Seuraavat hypoteesit testataan:
Lybridot lumelääkkeeseen verrattuna lisäävät merkittävästi tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrää.
Tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrä ei eroa merkitsevästi lumelääkettä saaneiden ja pelkällä 0,5 mg:lla testosteronia ja/tai pelkällä 10 mg:lla buspironia saaneiden henkilöiden välillä.
Lybridot lumelääkkeeseen verrattuna lisäävät merkittävästi seksuaalista halua/kiihottumista.
Seksuaalinen halu/kiihtyneisyys ei eroa merkittävästi lumelääkettä saaneiden ja pelkällä 0,5 mg:lla testosteronia ja/tai pelkällä 10 mg:lla buspironia saaneiden henkilöiden välillä.
Lybridot, verrattuna pelkkään testosteroniin ja pelkkään buspironiin, lisäävät merkittävästi tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien määrää ja seksuaalista halua/kiihottumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Segal Insitute for Clinical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 34203
- Meridien Research
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Annapolis Sexual Wellness Center
-
Stevensville, Maryland, Yhdysvallat, 21666
- Maryland Prime Care Physicians
-
Townson, Maryland, Yhdysvallat, 22104
- Center for Sexual Medicine at Sheppard Pratt
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Boston Clinical Trials
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- NECCR Fall River LLC
-
-
New York
-
Purchase, New York, Yhdysvallat, 10577
- Michael A. Werner, MD PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Naiset 21–70-vuotiaat mukaan lukien, pre- tai postmenopausaalisilla, HSDD:llä (samanaikainen sairaus, johon liittyy naisten seksuaalinen kiihottumishäiriö [FSAD] ja/tai naisen orgasmihäiriö [FOD; vain toissijaisena diagnoosina] on sallittu). HSDD-diagnoosin määrittää koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
- Seksuaalisen estomekanismin (-mekanismien) epämukava aktiivisuus (katso määritelmä liitteestä 5)
- Ole mukana vakaassa suhteessa ja hanki kumppani, joka on tavoitettavissa suurimman osan opiskeluajasta
- Terve, normaali sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioarvot ja elintoiminnot; Poikkeuksia voidaan tehdä, jos tutkija katsoo, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
Sydän- ja verisuonitaudit
- Mikä tahansa taustalla oleva sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, joka estäisi seksuaalisen toiminnan
- Systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg. ≥ 60-vuotiaat ja joilla ei ole diabetes mellitusta, familiaalista hyperkolesterolemiaa tai sydän- ja verisuonitautia: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg
- Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≤ 50 mmHg. Gynekologiset ja synnytyssairaudet
- Minkä tahansa antiandrogeenia sisältävien ehkäisyvälineiden käyttö (esim. syproteroniasetaatti) tai (anti)androgeeniset progestogeenit (drospirenoni, dienogesti, kloorimadinoniasetaatti ja norgestreeli)
- Minkä tahansa ehkäisymenetelmän tai hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö, joka sisältää yli 50 μg/vrk estrogeenia
- Positiivinen testitulos klamydialle tai tippurille
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tämän tutkimuksen aikana (Huomautus: Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeiden antamista.)
- Imetys tai toimitus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen Ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Merkittävä epänormaali Papa-koe viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista
- Kahdenvälisen munanpoiston historia
- Muut selittämättömät gynekologiset vaivat, kuten kliinisesti merkitykselliset epänormaalit kohdun verenvuotomallit
- Perimenopausaalinen tila (syklin lyheneminen/epäsäännöllinen kuukautisvuoto viimeisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana ja/tai vasomotoristen oireiden esiintyminen (esim. kuumat aallot, yöhikoilu) yhdistettynä kohonneisiin FSH-tasoihin (>40 IU/L) naisilla 40-vuotiaasta ylöspäin; naisilla, joilla on aiemmin ollut kohdunpoisto, perimenopausaalisuus voidaan arvioida FSH-tasojen (> 40 IU/l) ja/tai vasomotoristen oireiden perusteella) Muut sairaudet
- Maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi ja gammaglutamyylitransferaasi > 3 kertaa normaalin yläraja ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60,00 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella)
- Mikä tahansa nykyinen endokriinisairaus tai endokrinopatia (esim. hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö), joka on määritetty sairaushistorian, perusfysikaalisen tutkimuksen ja/tai laboratorioarvojen perusteella, jotka ovat merkittävästi keskuslaboratorion normaalin alueen ulkopuolella; tai hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7,5 %)
- Vapaa- ja/tai kokonaistestosteronitasot keskuslaboratorion vertailualueen ylärajan ulkopuolella (vapaa testosteroni: > 1,1 ng/dl ja kokonaistestosteroni > 80 ng/dl)
- Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkityksellinen neurologinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustulosten pätevyyden tai joka sulkee buspironin ja/tai testosteronin käytön
- Aiempi hormoniriippuvainen pahanlaatuisuus (mukaan lukien kaikki rintasyöpätyypit)
- Näön heikkeneminen, kuten osittainen tai täydellinen sokeus tai värisokeus
- Lukihäiriö
- Positiivinen testitulos immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle (akuutti ja krooninen hepatiittiinfektio)
- Serotoniinioireyhtymän historia Psykologiset/psykiatriset tekijät
- Aiempi (lapsuuden) seksuaalinen hyväksikäyttö, joka voi tutkijan mielestä johtaa negatiivisiin psykologisiin vaikutuksiin, kun testosteronia annetaan
- (Psykoterapeuttinen ja/tai farmakologinen hoito) psykiatriselle häiriölle, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimustulosten pätevyyden tai joka voisi olla vasta-aihe buspironin ja/tai testosteronin käytölle
- Nykyinen psykoterapeuttinen hoito naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön
- Nykyinen seksuaalinen vaginismi- tai dyspareunia-häiriö mielenhäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen mukaan (tekstin tarkistus (DSM-IV-TR))
- Päihdehäiriö, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai estää tutkittavan osallistumisen tutkimukseen (lievä tai kohtalainen alkoholinkäyttö on sallittu, mutta se on lopetettava 12 tuntia ennen tutkimusta). Stroop-tehtävä).
- Pistemäärä > 65 STAI-Y2-kyselyssä
- Positiivinen testitulos laittomille huumeille Samanaikaiset lääkkeet
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoliklaritromysiini, erytromysiini ja sakinaviiri) käyttö
- Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien käyttö (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, mäkikuisma, rifampiini)
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai muiden masennuslääkkeiden käyttö
- Minkä tahansa muun lääkkeen käyttö, joka häiritsee tutkimuslääkitystä (esim. monoamiinioksidaasin [MAO] estäjät [mukaan lukien klassiset MAO-estäjät ja linetsolidi], spironolaktoni)
- Sellaisten lääkkeiden (mukaan lukien yrttien) käyttö, jotka vaarantaisivat tutkimustulosten pätevyyden
- Testosteronihoidon käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ennen ilmoitetun suostumuslomakkeen allekirjoittamista Yleistä
- Lukutaidottomuus, haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opiskelumenetelmiä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusohjeita, vaarantaa tutkimustulosten pätevyyden tai olla vasta-aihe buspironille ja/tai testosteronin käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasebo
30 henkilöä sai lumelääkettä
|
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
|
|
Kokeellinen: Testosteroni + buspironihydrokloridi -yhdistelmälääke
30 koehenkilölle annetaan yhdistelmälääkettä (0,25 mg testosteronia + 5 mg buspironihydrokloridia)
|
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
|
|
Kokeellinen: Testosteroni + buspironihydrokloridiyhdistelmä
30 koehenkilölle annetaan yhdistelmälääkettä (0,25 mg testosteronia + 10 mg buspironihydrokloridia)
|
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
|
|
Kokeellinen: Testosteroni + buspironi -yhdistelmälääke
30 koehenkilölle annetaan yhdistelmälääkettä (0,5 mg testosteronia + 5 mg buspironihydrokloridia)
|
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
|
|
Kokeellinen: Testosteroni + Buspironi -yhdistelmälääke
30 koehenkilölle annetaan yhdistelmälääkettä (0,5 mg testosteronia + 10 mg buspironihydrokloridia)
|
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
|
|
Kokeellinen: Testosteroni
30 koehenkilölle annetaan 0,5 mg testosteronia
|
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
|
|
Kokeellinen: Buspironi
30 koehenkilölle annetaan 10 mg buspironihydrokloridia
|
Kiinteä oraalinen annostus.
Enintään joka toinen päivä (tarpeen mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttävät seksuaaliset jaksot
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Lybridoksen tehon tutkiminen lumelääkkeeseen verrattuna tyydyttävien seksuaalijaksojen määrän lisäämisessä terveillä naispuolisilla koehenkilöillä, joilla on hypoaktiivinen seksuaalisen halun häiriö (HSDD) ja seksuaalista estomekanismien sopeutumaton toiminta.
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen tyydytys
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Seksuaalinen tyytyväisyys arvioidaan perustuen maailmanlaajuiseen tyytyväisyysarviointiin, jossa verrataan 4 viikon perustamisjaksoa 8 viikon DB-hoitojaksoon.
Lisäksi perustamisjakson ja kaksoissokkohoitojakson välillä on 8 viikon jakso, jonka kokonaishoitojakso on 20 viikkoa.
|
20 viikkoa
|
|
Seksuaalinen halu ja kiihottuminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Seksuaalinen halu ja kiihottuminen arvioidaan Seksuaalisen anamneesikyselyn, Seksuaalisten toimintojen kyselylomakkeen ja viikoittaisten päiväkirjojen "halu"- ja "kiihottumis"-alueiden perusteella koko tutkimuksen ajan.
|
20 viikkoa
|
|
Seksuaalinen motivaatio ja esto
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Seksuaalista motivaatiota ja estoa arvioidaan Seksuaalisen motivaation kyselylomakkeella ja vertaamalla seksuaalista motivaatiota ja estoa 4 viikon mittausjakson ja 8 viikon DB-hoitojakson välillä.
Lisäksi perustamisjakson ja kaksoissokkohoitojakson välillä on 8 viikon jakso, jonka kokonaishoitojakso on 20 viikkoa.
|
20 viikkoa
|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioidaan: 1) AE [potilaiden lukumäärä, jotka raportoivat haittavaikutuksista, lääkkeisiin liittyvistä haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä] 2) SAE [potilaiden määrä, jotka raportoivat lääkkeeseen liittyvistä haittavaikutuksista] ja 3) muutokset laboratorioturvallisuustiedoissa [Potilaiden määrä, jotka raportoivat poikkeavista laboratorioturvallisuustiedoista, potilaiden määrä, jotka raportoivat lääkkeeseen liittyvistä poikkeavista laboratorioturvallisuustiedoista].
Näitä arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Hypokinesia
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Androgeenit
- Buspironi
- Testosteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- EB90 (Muu tunniste: Emotional Brain NY Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .