성 억제 시스템의 부적응 활성화로 인한 성욕 감퇴 장애가 있는 폐경 전후 여성의 리브리도스

포함 기준:

과목은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서면 동의서 제공
2. HSDD(여성 성적 흥분 장애[FSAD] 및/또는 여성 오르가즘 장애[FOD; 2차 진단으로만 허용됨]와의 동반이환)가 있는 21세에서 70세 사이의 여성, 폐경 전 또는 폐경 후. HSDD의 진단은 훈련된 의료 전문가에 의해 확립됩니다.
3. 성적 억제 메커니즘의 부적응 활동(정의는 부록 5 참조)
4. 안정적인 관계에 참여하고 대부분의 연구 기간 동안 접근할 수 있는 파트너가 있어야 합니다.
5. 정상적인 병력, 신체 검사, 검사 결과 및 활력 징후가 있는 건강함; 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 예외가 있을 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.

심혈관 질환

1. 불안정한 협심증을 포함하여 성적 활동을 방해하는 근본적인 심혈관 질환
2. 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg. 당뇨병, 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 심혈관 질환이 없는 60세 이상 피험자: 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
3. 수축기 혈압 ≤ 90mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≤ 50mmHg. 부인과 및 산과적 상태
4. 항안드로겐이 함유된 피임약(예: 시프로테론 아세테이트) 또는 (항)안드로겐 프로게스토겐(드로스피레논, 디에노게스트, 클로르마디논 아세테이트 및 노르게스트렐)
5. 50μg/일 이상의 에스트로겐을 포함하는 피임 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 사용
6. 클라미디아 또는 임질에 대한 양성 검사 결과
7. 이 연구 동안 임신 또는 임신 의도
8. 사전 동의서에 서명하기 이전 6개월 동안 수유 또는 분만
9. 사전동의서에 서명하기 이전 12개월 동안 중대한 비정상 세포진 검사
10. 양측 난소 절제술의 역사
11. 임상적으로 관련된 비정상 자궁 출혈 패턴과 같은 기타 설명되지 않는 부인과적 증상
12. Perimenopausal 상태(지난 12개월 연속 주기 단축/불규칙한 월경 출혈 및/또는 혈관 운동 증상(예: 안면 홍조, 야간 발한) 40세 이후 여성의 FSH 수치 상승(>40 IU/L)과 함께; 자궁절제술 병력이 있는 여성의 경우, 폐경 전후는 FSH 수치(> 40 IU/L) 및/또는 혈관 운동 증상으로 평가할 수 있습니다. 기타 의학적 상태
13. 간 및/또는 신장 기능 부전(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소 및 감마 글루타밀전이효소 > 정상 상한의 3배 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < Cockcroft-Gault 공식 기준 60.00mL/분)
14. 현재의 모든 내분비 질환 또는 내분비병증(예: 제어되지 않는 갑상선 기능 장애) 병력, 기본 신체 검사 및/또는 중앙 검사실의 정상 범위를 상당히 벗어난 검사실 값에 의해 결정됨; 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병(HbA1c > 7.5%)
15. 중앙 검사실의 기준 범위 상한을 벗어난 유리 및/또는 총 테스토스테론 수치(유리 테스토스테론: > 1.1 ng/dL 및 총 테스토스테론 > 80 ng/dL)
16. 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 유효성을 손상시키거나 부스피론 및/또는 테스토스테론의 사용을 배제하는 현재 임상적으로 관련된 모든 신경계 질환
17. 호르몬 의존성 악성 종양의 병력(모든 유형의 유방암 포함)
18. 부분 또는 완전 실명 또는 색맹과 같은 시각 장애
19. 난독증
20. 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염(급성 및 만성 간염 감염)에 대한 양성 검사 결과
21. 세로토닌 증후군의 병력 심리적/정신적 요인
22. 조사관의 의견에 따르면 테스토스테론 투여 시 부정적인 심리적 영향을 초래할 수 있는 (어린 시절) 성적 학대의 이력
23. (정신치료 및/또는 약리학적 치료) 조사자의 의견에 따라 연구 결과의 타당성을 손상시키거나 부스피론 및/또는 테스토스테론 사용에 대한 금기 사항이 될 수 있는 정신 장애
24. 여성 성기능 장애에 대한 현재 심리 치료
25. 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(텍스트 개정판(DSM-IV-TR))에 따른 질경련 또는 성교통의 현재 성적 장애
26. 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 물질 남용 장애(경증 또는 중등도의 알코올 소비는 허용되나 12시간 전에 중단해야 함) Stroop 작업).
27. STAI-Y2 설문지에서 > 65점
28. 불법 약물에 대한 양성 검사 결과 병용 약물
29. 강력한 CYP3A4 억제제(예: 리토나비르, 케토코나졸, 이트라코나졸 클라리트로마이신, 에리스로마이신 및 사퀴나비르) 사용
30. 강력한 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 세인트 존스 워트, 리팜핀) 사용
31. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제 또는 기타 항우울제 사용
32. 연구 약물을 방해하는 다른 약물의 사용(예: 모노아민 옥시다제[MAO] 억제제[전통적인 MAO 억제제 및 리네졸리드 포함], 스피로노락톤)
33. 연구 결과의 타당성을 손상시킬 수 있는 약물(약초 포함) 사용
34. 사전 동의서에 서명하기 전 연구 시작 전 6개월 이내에 테스토스테론 요법 사용 일반
35. 문맹, 의지가 없거나 연구 절차를 따를 수 없음
36. 최근 30일 이내 다른 임상시험 참여
37. 조사관의 의견에 따라 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 참가자의 능력을 방해하거나 연구 결과의 타당성을 손상시키거나 부스피론 및/또는 테스토스테론 사용