Lybridos bij pre- en postmenopauzale vrouwen met hypoactieve stoornis in seksueel verlangen als gevolg van onaangepaste activering van seksuele remmende systemen

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen:

1. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
2. Vrouwen tussen 21 en 70 jaar oud, inclusief, pre- of postmenopauzaal, met HSDD (comorbiditeit met vrouwelijke seksuele opwindingsstoornis [FSAD] en/of vrouwelijke orgastische stoornis [FOD; alleen als secundaire diagnose] is toegestaan). De diagnose van HSDD zal worden vastgesteld door een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
3. Onaangepaste activiteit van seksuele remmingsmechanisme(n) (zie bijlage 5 voor definitie)
4. Een stabiele relatie hebben en een partner hebben die het grootste deel van de studietijd bereikbaar is
5. Gezond met een normale medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden en vitale functies; er kunnen uitzonderingen worden gemaakt als de onderzoeker van mening is dat een afwijking klinisch niet relevant is

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

Cardiovasculaire aandoeningen

1. Elke onderliggende cardiovasculaire aandoening, inclusief onstabiele angina pectoris, die seksuele activiteit zou uitsluiten
2. Systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg. Voor proefpersonen ≥ 60 jaar oud en zonder diabetes mellitus, familiaire hypercholesterolemie of cardiovasculaire ziekte: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg
3. Systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≤ 50 mmHg. Gynaecologische en verloskundige aandoeningen
4. Gebruik van een anticonceptiemiddel dat antiandrogenen bevat (bijv. cyproteronacetaat) of (anti)androgene progestagenen (drospirenon, dienogest, chloormadinonacetaat en norgestrel)
5. Gebruik van een anticonceptiemiddel of hormoonvervangende therapie (HST) die meer dan 50 μg oestrogeen per dag bevat
6. Positief testresultaat voor Chlamydia of gonorroe
7. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens dit onderzoek (Opmerking: een zwangerschapstest in de urine zal worden uitgevoerd bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden voordat de onderzoeksmedicatie wordt toegediend.)
8. Borstvoeding of bevalling in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het formulier voor geïnformeerde toestemming
9. Significante abnormale uitstrijkjes in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier
10. Geschiedenis van bilaterale ovariëctomie
11. Andere onverklaarbare gynaecologische klachten, zoals klinisch relevante abnormale uteriene bloedingspatronen
12. Perimenopauzale status (verkorte cyclus/onregelmatige menstruele bloeding in de laatste 12 opeenvolgende maanden en/of optreden van vasomotorische symptomen (bijv. opvliegers, nachtelijk zweten) in combinatie met verhoogde FSH-waarden (>40 IE/L) voor vrouwen vanaf 40 jaar; bij vrouwen met een voorgeschiedenis van hysterectomie kan de perimenopausaliteit worden beoordeeld aan de hand van FSH-waarden (> 40 IE/L) en/of vasomotorische symptomen) Andere medische aandoeningen
13. Lever- en/of nierinsufficiëntie (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase en gammaglutamyltransferase > 3 keer de bovengrens van normaal en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60,00 ml/min op basis van de formule van Cockcroft-Gault)
14. Elke huidige endocriene ziekte of endocrinopathie (bijv. ongecontroleerde schildklierdisfunctie) zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, basis lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumwaarden die aanzienlijk buiten het normale bereik van het centrale laboratorium liggen; of ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7,5%)
15. Vrij- en/of totaal testosterongehalte buiten de bovengrens van het referentiebereik van het centraal laboratorium (vrij testosteron: > 1,1 ng/dL, en totaal testosteron > 80 ng/dL)
16. Elke huidige klinisch relevante neurologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de validiteit van de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen of die het gebruik van buspiron en/of testosteron uitsluit
17. Geschiedenis van hormoonafhankelijke maligniteit (inclusief alle soorten borstkanker)
18. Slechtziendheid, zoals gedeeltelijke of volledige blindheid of kleurenblindheid
19. Dyslexie
20. Positief testresultaat voor immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C (acute en chronische hepatitis-infectie)
21. Geschiedenis van het serotoninesyndroom Psychologische/psychiatrische factoren
22. Voorgeschiedenis van seksueel misbruik (jeugd) dat naar het oordeel van de onderzoeker negatieve psychologische effecten kan hebben bij toediening van testosteron
23. (Psychotherapeutische en/of medicamenteuze behandeling van) een psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de validiteit van onderzoeksresultaten in het gedrang zou brengen of die een contra-indicatie zou kunnen zijn voor buspiron- en/of testosterongebruik
24. Huidige psychotherapeutische behandeling voor seksuele disfunctie bij vrouwen
25. Huidige seksuele stoornis van vaginisme of dyspareunie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie (tekstherziening (DSM-IV-TR))
26. Een stoornis door middelenmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek af te ronden aantast of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert (lichte of matige alcoholconsumptie is toegestaan, maar moet 12 uur voor het onderzoek worden gestopt). Stroop-taak).
27. Een score van >65 op de STAI-Y2 vragenlijst
28. Positief testresultaat voor illegale drugs Gelijktijdige medicatie
29. Gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (bijv. ritonavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, erytromycine en saquinavir)
30. Gebruik van krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, sint-janskruid, rifampicine)
31. Gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers, tricyclische antidepressiva of andere antidepressiva
32. Gebruik van andere medicatie die de studiemedicatie verstoort (bijv. monoamineoxidase [MAO]-remmers [inclusief klassieke MAO-remmers en linezolid], spironolacton)
33. Gebruik van medicijnen (waaronder kruiden) die de validiteit van onderzoeksresultaten in gevaar brengen
34. Gebruik van testosterontherapie binnen 6 maanden vóór deelname aan de studie voorafgaand aan ondertekening van het algemeen geïnformeerde toestemmingsformulier
35. Analfabetisme, onwil of onvermogen om studieprocedures te volgen
36. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 30 dagen
37. Elke andere klinisch significante afwijking of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan onderzoeksinstructies, kan belemmeren, de validiteit van onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen, of een contra-indicatie kan zijn voor buspiron en/of testosteron gebruiken