Lybridos in donne in pre e postmenopausa con disturbo del desiderio sessuale ipoattivo dovuto ad attivazione disadattativa dei sistemi di inibizione sessuale

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Fornitura di consenso informato scritto
2. Donne di età compresa tra 21 e 70 anni inclusi, in pre o postmenopausa, con HSDD (comorbilità con disturbo dell'eccitazione sessuale femminile [FSAD] e/o disturbo dell'orgasmo femminile [FOD; solo come diagnosi secondaria] è consentita). La diagnosi di HSDD sarà stabilita da un professionista sanitario qualificato.
3. Attività disadattiva dei meccanismi di inibizione sessuale (vedere appendice 5 per la definizione)
4. Essere coinvolto in una relazione stabile e avere un partner che sarà accessibile per la maggior parte della durata dello studio
5. Sano con anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio e segni vitali normali; si possono fare eccezioni se lo sperimentatore considera un'anomalia clinicamente irrilevante

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare allo studio:

Condizioni cardiovascolari

1. Qualsiasi condizione cardiovascolare sottostante, inclusa l'angina pectoris instabile, che precluderebbe l'attività sessuale
2. Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg. Per soggetti di età ≥ 60 anni e senza diabete mellito, ipercolesterolemia familiare o malattie cardiovascolari: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
3. Pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≤ 50 mmHg. Condizioni ginecologiche e ostetriche
4. Uso di qualsiasi contraccettivo contenente antiandrogeni (ad es. Cyproteron acetato) o progestinici (anti)androgeni (drospirenone, dienogest, clormadinone acetato e norgestrel)
5. Uso di qualsiasi contraccettivo o terapia ormonale sostitutiva (HRT) contenente più di 50 μg/die di estrogeni
6. Risultato positivo del test per clamidia o gonorrea
7. Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante questo studio (Nota: verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine in tutte le donne in età fertile prima della somministrazione dei farmaci in studio.)
8. Allattamento o parto nei 6 mesi precedenti prima della firma del modulo di consenso informato
9. Pap test anomalo significativo nei 12 mesi precedenti prima della firma del modulo di consenso informato
10. Storia di ovariectomia bilaterale
11. Altri disturbi ginecologici inspiegabili, come schemi di sanguinamento uterino anormali clinicamente rilevanti
12. Stato perimenopausale (accorciamento del ciclo/sanguinamento mestruale irregolare negli ultimi 12 mesi consecutivi e/o comparsa di sintomi vasomotori (ad es. vampate di calore, sudorazione notturna) in combinazione con livelli elevati di FSH (>40 UI/L) per le donne dai 40 anni in poi; nelle donne con una storia di isterectomia, la perimenopausa può essere valutata dai livelli di FSH (> 40 UI/L) e/o dai sintomi vasomotori) Altre condizioni mediche
13. Insufficienza epatica e/o renale (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e gamma glutamiltransferasi > 3 volte il limite superiore della velocità di filtrazione glomerulare normale e/o stimata (eGFR) < 60,00 mL/min in base alla formula di Cockcroft-Gault)
14. Qualsiasi malattia endocrina o endocrinopatia in corso (ad es. disfunzione tiroidea incontrollata) come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico di base e/o dai valori di laboratorio significativamente al di fuori del range normale del laboratorio centrale; o diabete mellito non controllato (HbA1c > 7,5%)
15. Livelli di testosterone libero e/o totale al di fuori del limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale (testosterone libero: > 1,1 ng/dL e testosterone totale > 80 ng/dL)
16. Qualsiasi malattia neurologica clinicamente rilevante in atto che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la validità dei risultati dello studio o che escluderebbe dall'uso di buspirone e/o testosterone
17. Storia di tumori maligni ormono-dipendenti (inclusi tutti i tipi di cancro al seno)
18. Compromissione della vista, come cecità parziale o completa o daltonismo
19. Dislessia
20. Risultato positivo del test per virus dell'immunodeficienza, epatite B o epatite C (infezione da epatite acuta e cronica)
21. Storia della sindrome serotoninergica Fattori psicologici/psichiatrici
22. Storia di abusi sessuali (infantili) che, secondo il parere dell'investigatore, potrebbero provocare effetti psicologici negativi quando viene somministrato il testosterone
23. (Trattamento psicoterapeutico e/o farmacologico per) un disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la validità dei risultati dello studio o che potrebbe costituire una controindicazione all'uso di buspirone e/o testosterone
24. Attuale trattamento psicoterapeutico per la disfunzione sessuale femminile
25. Disturbo sessuale attuale del vaginismo o della dispareunia secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (revisione del testo (DSM-IV-TR))
26. Un disturbo da abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, può influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio (il consumo di alcol lieve o moderato è consentito ma deve essere interrotto 12 ore prima della compito di Stroop).
27. Un punteggio > 65 al questionario STAI-Y2
28. Risultato positivo del test per droghe illecite Farmaci concomitanti
29. Uso di potenti inibitori del CYP3A4 (p. es., ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina e saquinavir)
30. Uso di potenti induttori del CYP3A4 (p. es., carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, erba di San Giovanni, rifampicina)
31. Uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici o altri antidepressivi
32. Uso di qualsiasi altro farmaco che interferisce con il farmaco in studio (p. es., inibitori delle monoaminossidasi [MAO] [include i classici inibitori delle MAO e linezolid], spironolattone)
33. Uso di farmaci (comprese le erbe) che comprometterebbero la validità dei risultati dello studio
34. Uso della terapia con testosterone entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio prima della firma del modulo di consenso informato generale
35. Analfabetismo, riluttanza o incapacità di seguire le procedure di studio
36. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
37. Qualsiasi altra anomalia o condizione clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato o conformarsi alle istruzioni dello studio, compromettere la validità dei risultati dello studio o costituire una controindicazione per buspirone e/o uso di testosterone