Либридозы у женщин в пре- и постменопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения, обусловленным дезадаптивной активацией систем сексуального торможения

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Предоставление письменного информированного согласия
2. Женщины в возрасте от 21 до 70 лет включительно, в пре- или постменопаузе, с HSDD (допускается коморбидность с женским расстройством полового возбуждения [FSAD] и/или женским оргазмическим расстройством [FOD; только как вторичный диагноз]). Диагноз HSDD будет установлен обученным медицинским работником.
3. Неадекватная активность механизма (механизмов) сексуального торможения (см. определение в приложении 5)
4. Быть вовлеченным в стабильные отношения и иметь партнера, который будет доступен в течение большей части продолжительности исследования.
5. Здоров с нормальной историей болезни, физическим осмотром, лабораторными показателями и показателями жизнедеятельности; исключения могут быть сделаны, если исследователь считает аномалию клинически нерелевантной

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в исследовании:

Сердечно-сосудистые заболевания

1. Любое основное сердечно-сосудистое заболевание, включая нестабильную стенокардию, препятствующее половой жизни.
2. Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. Для лиц ≥ 60 лет и без сахарного диабета, семейной гиперхолестеринемии или сердечно-сосудистых заболеваний: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.
3. Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≤ 50 мм рт.ст. Гинекологические и акушерские условия
4. Использование любых противозачаточных средств, содержащих антиандрогены (например, Ципротерона ацетат) или (анти)андрогенные прогестагены (дроспиренон, диеногест, хлормадинона ацетат и норгестрел)
5. Использование любых противозачаточных средств или заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащих более 50 мкг/день эстрогена
6. Положительный результат теста на хламидиоз или гонорею
7. Беременность или намерение забеременеть во время этого исследования (Примечание: тест мочи на беременность будет проводиться у всех женщин детородного возраста до введения исследуемых препаратов.)
8. Кормление грудью или роды в течение предыдущих 6 месяцев до подписания Формы информированного согласия
9. Значительные отклонения от нормы в мазке Папаниколау за последние 12 месяцев до подписания Формы информированного согласия.
10. История двусторонней овариэктомии
11. Другие необъяснимые гинекологические жалобы, такие как клинически значимые патологические маточные кровотечения.
12. Перименопаузальный статус (укорочение цикла/нерегулярные менструальные кровотечения в течение последних 12 месяцев подряд и/или появление вазомоторных симптомов (например, приливы, ночная потливость) в сочетании с повышенным уровнем ФСГ (>40 МЕ/л) у женщин старше 40 лет; у женщин с гистерэктомией в анамнезе перименопауза может быть оценена по уровню ФСГ (> 40 МЕ/л) и/или вазомоторным симптомам) Другие заболевания
13. Печеночная и/или почечная недостаточность (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза и гамма-глутамилтрансфераза > 3 раз превышает верхний предел нормы и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60,00 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
14. Любое текущее эндокринное заболевание или эндокринопатия (например, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы), определяемая анамнезом, базовым физикальным обследованием и/или лабораторными показателями, значительно выходящими за пределы нормы центральной лаборатории; или неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7,5%)
15. Уровни свободного и/или общего тестостерона выходят за верхний предел референтного диапазона центральной лаборатории (свободный тестостерон: > 1,1 нг/дл и общий тестостерон > 80 нг/дл)
16. Любое текущее клинически значимое неврологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность результатов исследования или исключающее использование буспирона и/или тестостерона.
17. Гормонозависимое злокачественное новообразование в анамнезе (включая все виды рака молочной железы)
18. Нарушение зрения, например частичная или полная слепота или дальтонизм
19. дислексия
20. Положительный результат теста на вирус иммунодефицита, гепатит В или гепатит С (острая и хроническая инфекция гепатита)
21. История серотонинового синдрома Психологические/психиатрические факторы
22. История сексуального насилия (в детстве), которое, по мнению исследователя, могло привести к негативным психологическим последствиям при введении тестостерона.
23. (Психотерапевтическое и/или фармакологическое лечение) психического расстройства, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу достоверность результатов исследования или которое может быть противопоказанием для применения буспирона и/или тестостерона
24. Современное психотерапевтическое лечение женской сексуальной дисфункции
25. Текущее сексуальное расстройство вагинизма или диспареунии в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (пересмотр текста (DSM-IV-TR))
26. Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить его участие в исследовании (употребление алкоголя в легкой или умеренной форме разрешено, но должно быть прекращено за 12 часов до начала исследования). задача Струпа).
27. Оценка > 65 по опроснику STAI-Y2
28. Положительный результат теста на запрещенные наркотики Сопутствующие лекарства
29. Использование мощных ингибиторов CYP3A4 (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин и саквинавир)
30. Использование мощных индукторов CYP3A4 (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный, рифампицин)
31. Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, трициклических антидепрессантов или других антидепрессантов
32. Использование любого другого лекарства, которое взаимодействует с исследуемым лекарством (например, ингибиторы моноаминоксидазы [МАО] [включая классические ингибиторы МАО и линезолид], спиронолактон)
33. Использование лекарств (включая травы), которые могут поставить под угрозу достоверность результатов исследования
34. Использование терапии тестостероном в течение 6 месяцев до включения в исследование до подписания Формы информированного согласия Общие положения
35. Неграмотность, нежелание или неспособность следовать процедурам обучения
36. Участие в других клинических исследованиях в течение последних 30 дней
37. Любое другое клинически значимое отклонение или состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать способности участника дать информированное согласие или соблюдать инструкции по исследованию, поставить под угрозу достоверность результатов исследования или стать противопоказанием для буспирона и/или использование тестостерона