Lybridos u kobiet w okresie przedmenopauzalnym i pomenopauzalnym z zaburzeniami popędu płciowego o obniżonej aktywności z powodu nieprawidłowej aktywacji systemów hamowania seksualnego

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
2. Kobiety w wieku od 21 do 70 lat włącznie, przed lub po menopauzie, z HSDD (dozwolone jest współwystępowanie z zaburzeniami podniecenia seksualnego u kobiet [FSAD] i/lub zaburzeniami orgazmu u kobiet [FOD; tylko jako rozpoznanie wtórne]). Diagnoza HSDD zostanie ustalona przez przeszkolonego pracownika służby zdrowia.
3. Nieprzystosowawcze działanie mechanizmu (mechanizmów) hamowania seksualnego (definicja w załączniku 5)
4. Być zaangażowanym w stabilny związek i mieć partnera, który będzie dostępny przez większość czasu trwania studiów
5. Zdrowy z normalną historią medyczną, badaniem fizykalnym, wartościami laboratoryjnymi i oznakami życia; można zrobić wyjątki, jeśli badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do udziału w badaniu:

Choroby sercowo-naczyniowe

1. Wszelkie podstawowe choroby układu krążenia, w tym niestabilna dusznica bolesna, które wykluczają aktywność seksualną
2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg. Dla pacjentów w wieku ≥ 60 lat i bez cukrzycy, rodzinnej hipercholesterolemii lub chorób układu krążenia: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
3. Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 50 mmHg. Warunki ginekologiczne i położnicze
4. Stosowanie jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych zawierających antyandrogeny (np. octan cyproteronu) lub (anty)androgenne progestageny (drospirenon, dienogest, octan chlormadinonu i norgestrel)
5. Stosowanie jakichkolwiek środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) zawierających więcej niż 50 μg estrogenu na dobę
6. Pozytywny wynik testu na chlamydię lub rzeżączkę
7. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas tego badania (Uwaga: test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed podaniem badanych leków).
8. Karmienie piersią lub poród w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
9. Znacznie nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
10. Historia obustronnej resekcji jajników
11. Inne niewyjaśnione dolegliwości ginekologiczne, takie jak istotne klinicznie nieprawidłowe krwawienia z macicy
12. Stan okołomenopauzalny (skrócenie cyklu/nieregularne krwawienia miesiączkowe w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy i/lub występowanie objawów naczynioruchowych (np. uderzenia gorąca, nocne poty) w połączeniu z podwyższonym poziomem FSH (>40 IU/l) u kobiet w wieku od 40 lat; u kobiet po histerektomii w wywiadzie okres okołomenopauzalny można ocenić na podstawie poziomu FSH (> 40 IU/l) i/lub objawów naczynioruchowych) Inne schorzenia
13. Niewydolność wątroby i (lub) nerek (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa i gamma-glutamylotransferaza > 3-krotność górnej granicy normy i (lub) szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60,00 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta)
14. Jakakolwiek obecna choroba endokrynologiczna lub endokrynopatia (np. niekontrolowana dysfunkcja tarczycy) stwierdzona na podstawie wywiadu, podstawowego badania fizykalnego i/lub wartości laboratoryjnych znacznie wykraczających poza normalny zakres laboratorium centralnego; lub niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7,5%)
15. Stężenie testosteronu wolnego i/lub całkowitego poza górną granicą zakresu referencyjnego laboratorium centralnego (testosteron wolny: > 1,1 ng/dl i testosteron całkowity > 80 ng/dl)
16. Każda obecna klinicznie istotna choroba neurologiczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić wiarygodności wyników badania lub która wykluczałaby ze stosowania buspironu i/lub testosteronu
17. Historia nowotworów hormonozależnych (w tym wszystkich typów raka piersi)
18. Upośledzenie wzroku, takie jak częściowa lub całkowita ślepota lub daltonizm
19. Dysleksja
20. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa niedoboru odporności, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C (ostre i przewlekłe zapalenie wątroby)
21. Historia zespołu serotoninowego Czynniki psychologiczne/psychiatryczne
22. Historia wykorzystywania seksualnego (w dzieciństwie), które w opinii badacza może skutkować negatywnymi skutkami psychologicznymi po podaniu testosteronu
23. (Leczenie psychoterapeutyczne i/lub farmakologiczne) zaburzenia psychicznego, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić ważności wyników badania lub które mogłoby stanowić przeciwwskazanie do stosowania buspironu i/lub testosteronu
24. Aktualne leczenie psychoterapeutyczne dysfunkcji seksualnych u kobiet
25. Aktualne zaburzenie seksualne w postaci pochwicy lub dyspareunii zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (poprawka tekstu (DSM-IV-TR))
26. Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji, które w opinii badacza może mieć wpływ na zdolność osoby badanej do ukończenia badania lub wyklucza udział osoby badanej w badaniu (dozwolone jest spożywanie łagodnego lub umiarkowanego alkoholu, ale należy przerwać je na 12 godzin przed zadanie Stroopa).
27. Wynik > 65 w kwestionariuszu STAI-Y2
28. Pozytywny wynik testu na nielegalne leki Leki towarzyszące
29. Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna, erytromycyna i sakwinawir)
30. Stosowanie silnych induktorów CYP3A4 (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ziele dziurawca, ryfampicyna)
31. Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub innych leków przeciwdepresyjnych
32. Stosowanie innych leków, które kolidują z badanym lekiem (np. inhibitory monoaminooksydazy [MAO] [w tym klasyczne inhibitory MAO i linezolid], spironolakton)
33. Stosowanie leków (w tym ziół), które mogłyby zagrozić wiarygodności wyników badań
34. Stosowanie terapii testosteronem w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania przed podpisaniem Ogólnego formularza świadomej zgody
35. Analfabetyzm, niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
36. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
37. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości lub stany, które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania instrukcji badania, podważać ważność wyników badania lub być przeciwwskazaniem do buspironu i/lub stosowanie testosteronu