角膜過敏症 クロスリンキング円錐角膜 (CSK)
2012年12月4日 更新者：Joao Nassaralla、Instituto de Olhos de Goiania
進行性下期円錐角膜の架橋後の角膜感度の変化
進行性の下位ステージ円錐角膜を有する患者における角膜架橋 (CXL) 後の角膜感度の変化を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
19 人の患者 (女性 11 人、男性 8 人) の 38 眼が、無作為化されていない前向き臨床研究に含まれました。
患者の平均年齢は 22 歳 (範囲、18 ～ 26 歳) でした。
包含基準は、低段階の両側進行性円錐角膜、透明な角膜、および最も薄い角膜の厚さが 440 µm 以上でした。
Cochet-Bonnet esthesiometer を使用して、角膜中心部の感度を術前、7 日後、および手術後 1 か月に 1 回、ベースラインの術前レベルに回復するまで測定しました。
角膜中心部の知覚の正常なレベルは、40mm を超えると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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GO
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Goiania、GO、ブラジル、74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 書面による同意を提供し、HIPAA フォームに署名する
- -すべての指示に従い、フォローアップ訪問のスケジュールを順守する意欲と能力
- 妊娠可能な女性の場合、治療前に尿妊娠検査を行うことに同意する。 -授乳中であってはならず、治療の少なくとも1週間前に医学的に許容される避妊法を使用し、治験薬の最後の投与から1か月後までその方法を使用し続けることに同意する必要があります。
- 円錐角膜の地形的証拠があり、これは低段階の進行性円錐角膜として分類されます
- ペンタカム マップ上での中央または下部のスティープニングの存在
- 51.00D 以上の最も急なケラトメトリー (Kmax) 値
- ETDRSチャートの円錐角膜の80文字以下のBSCVA
- コンタクトレンズ着用者のみ: 屈折検査の 1 週間前にコンタクトレンズを外してください。
- コンタクトレンズ装用者のみ: マニフェスト屈折は、少なくとも 7 日間隔で行われる 2 回の訪問間で安定している必要があります。
除外基準:
- -試験品（S）またはその成分の使用に対する禁忌、過敏症または既知のアレルギー
- -女性の場合、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または治療前または研究の過程で訪問2で尿妊娠検査が陽性である
- -重症度グレーディングスキームで正常、非定型正常、円錐角膜の疑い、または軽度の円錐角膜のいずれかに分類された目
- -治療する眼へのINTACSの挿入の歴史
- -治療する眼の以前の輪部弛緩切開手術の履歴
- 治療する眼のペンタカムで測定した最も薄い点で 350 ミクロン未満の角膜パキメトリー
- 無水晶体の目
- 疑似水晶体であり、UV 遮断レンズが埋め込まれていない目
- -治療される眼の以前の眼の状態（屈折異常以外）は、将来の合併症の素因となる可能性があります。
- -治療する眼の上皮治癒の遅延の病歴
- 治療中または他の診断検査中に安定した視線を妨げる眼振またはその他の状態の患者
- -治験責任医師の意見では、上皮治癒を妨害または延長する現在の状態の患者
- 架橋処理後1週間以内にビタミンC（アスコルビン酸）のサプリメントを摂取する
- -治療する眼の以前の角膜架橋治療の履歴
- -研究の30日以内に治験薬またはデバイスを使用したことがある、または研究の30日以内に別の治験薬またはデバイス研究に同時に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：感度
Cochet-Bonnet esthesiometer を使用して、角膜中心部の感度を術前、7 日後、および手術後 1 か月に 1 回、ベースラインの術前レベルに回復するまで測定しました。
角膜中心部の知覚の正常なレベルは、40mm を超えると見なされました。
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Cochet-Bonnet esthesiometer を使用して、角膜中心部の感度を術前、7 日後、および手術後 1 か月に 1 回、ベースラインの術前レベルに回復するまで測定しました。
角膜中心部の知覚の正常なレベルは、40mm を超えると見なされました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜過敏症
時間枠：角膜中心部の感度は、術前、7 日後、および手術後 1 か月に 1 回、ベースラインの術前レベルに回復するまで測定されました。平均は12週間でした
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進行性の下位ステージ円錐角膜を有する患者における角膜架橋 (CXL) 後の角膜感度の変化を評価すること。
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角膜中心部の感度は、術前、7 日後、および手術後 1 か月に 1 回、ベースラインの術前レベルに回復するまで測定されました。平均は12週間でした
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Belquiz A Nassaralla, MD PhD、Instituto de Olhos de Goiania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月4日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。