角膜敏感性交联圆锥角膜 (CSK)
2012年12月4日 更新者：Joao Nassaralla、Instituto de Olhos de Goiania
进行性下期圆锥角膜交联后角膜敏感性变化
评估进行性下期圆锥角膜患者角膜交联 (CXL) 后角膜敏感性的变化。
研究概览
详细说明
19 名患者（11 名女性，8 名男性）的 38 只眼睛被纳入一项前瞻性非随机临床研究。
平均患者年龄为 22 岁（范围 18-26 岁）。
纳入标准为低期双侧进行性圆锥角膜、透明角膜和最薄角膜厚度≥ 440 µm。
使用 Cochet-Bonnet esthesiometer 中央角膜敏感度在术前、7 天后和手术后每月一次测量，直到恢复基线术前水平。
中央角膜敏感度的正常水平被认为高于 40mm。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
GO
-
Goiania、GO、巴西、74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 提供书面同意并签署 HIPAA 表格
- 愿意并有能力遵循所有指示并遵守后续访问的时间表
- 对于能够怀孕的女性，同意在治疗前进行尿妊娠试验；不得哺乳，并且必须同意在治疗前至少一周使用医学上可接受的节育形式，并继续使用该方法直到最后一剂研究产品后 1 个月。
- 有圆锥角膜的地形图证据，分级为低期进行性圆锥角膜
- Pentacam 地图上存在中央或下部陡峭
- 最速角膜曲率 (Kmax) 值大于或等于 51.00D
- ETDRS 图表上圆锥角膜的 BSCVA 不超过 80 个字母
- 仅限隐形眼镜佩戴者：在筛查验光前一星期取下隐形眼镜
- 仅限隐形眼镜佩戴者：至少相隔 7 天的两次就诊之间的明显屈光度必须稳定
排除标准：
- 使用测试物品或其成分的禁忌症、敏感性或已知过敏症
- 如果是女性，在治疗前或研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕，或在第 2 次就诊时尿妊娠试验呈阳性
- 根据严重程度分级方案将眼睛分类为正常、非典型正常、疑似圆锥角膜或轻度圆锥角膜
- 在待治疗的眼睛中插入 INTACS 的历史
- 待治疗眼的角膜缘松弛切口手术史
- Pentacam 在待治疗眼中测量的最薄点角膜厚度小于 350 微米
- 无晶状体的眼睛
- 有人工晶状体且未植入防紫外线镜片的眼睛
- 待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛易患未来并发症。
- 待治疗眼上皮愈合延迟的病史
- 患有眼球震颤或在治疗或其他诊断测试期间会妨碍稳定注视的任何其他情况的患者
- 研究者认为当前情况会干扰或延长上皮愈合的患者
- 交联处理后 1 周内服用维生素 C（抗坏血酸）补充剂
- 待治疗眼既往角膜交联治疗史
- 在研究后 30 天内使用过研究药物或设备，或在研究后 30 天内同时参加过另一项研究药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：灵敏度
使用 Cochet-Bonnet esthesiometer 中央角膜敏感度在术前、7 天后和手术后每月一次测量，直到恢复基线术前水平。
中央角膜敏感度的正常水平被认为高于 40mm。
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使用 Cochet-Bonnet esthesiometer 中央角膜敏感度在术前、7 天后和手术后每月一次测量，直到恢复基线术前水平。
中央角膜敏感度的正常水平被认为高于 40mm。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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角膜敏感性
大体时间：术前、术后 7 天和术后每月一次测量中央角膜敏感性，直至恢复到术前基线水平。平均为 12 周
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评估进行性下期圆锥角膜患者角膜交联 (CXL) 后角膜敏感性的变化。
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术前、术后 7 天和术后每月一次测量中央角膜敏感性，直至恢复到术前基线水平。平均为 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Belquiz A Nassaralla, MD PhD、Instituto de Olhos de Goiania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月4日
首次发布 (估计)
2012年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月4日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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