Kératocône réticulant de sensibilité cornéenne (CSK)
4 décembre 2012 mis à jour par: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Changements de sensibilité cornéenne suite à la réticulation pour le kératocône progressif de stade inférieur
Évaluer les changements de sensibilité cornéenne après la réticulation cornéenne (CXL) chez les patients atteints de kératocône de stade inférieur progressif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Trente-huit yeux de 19 patients (11 femmes, 8 hommes) ont été inclus dans une étude clinique prospective non randomisée.
L'âge moyen des patients était de 22 ans (extrêmes, 18-26 ans).
Les critères d'inclusion étaient le kératocône progressif bilatéral de stade bas, la cornée transparente et l'épaisseur cornéenne la plus fine ≥ 440 µm.
À l'aide de l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet, la sensibilité cornéenne centrale a été mesurée en préopératoire, après 7 jours et une fois par mois après la chirurgie jusqu'à la récupération du niveau préopératoire de base.
Les niveaux normaux de sensibilité cornéenne centrale ont été considérés comme supérieurs à 40 mm.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
GO
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Goiania, GO, Brésil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 26 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 18 ans
- Fournir un consentement écrit et signer un formulaire HIPAA
- Volonté et capacité de suivre toutes les instructions et de se conformer au calendrier des visites de suivi
- Pour les femmes capables de devenir enceintes, accepter de faire effectuer un test de grossesse urinaire avant le traitement ; ne doit pas allaiter et doit accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins une semaine avant le traitement et continuer à utiliser la méthode jusqu'à 1 mois après la dernière dose du produit expérimental.
- Avoir des preuves topographiques de kératocône classés comme kératocône progressif de stade inférieur
- Présence de pente centrale ou inférieure sur la carte Pentacam
- Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) supérieure ou égale à 51,00D
- BSCVA de 80 lettres ou moins pour le kératocône sur le tableau ETDRS
- Porteurs de lentilles de contact uniquement : retirer les lentilles de contact une semaine avant la réfraction du dépistage
- Porteurs de lentilles de contact uniquement : la réfraction manifeste doit être stable entre deux visites espacées d'au moins 7 jours
Critère d'exclusion:
- Contre-indications, sensibilité ou allergie connue à l'utilisation du ou des articles à tester ou de leurs composants
- Si vous êtes une femme, être enceinte, allaiter ou planifier une grossesse ou avoir un test de grossesse urinaire positif lors de la visite 2 avant le traitement ou au cours de l'étude
- Yeux classés comme normaux, normaux atypiques, suspects de kératocône ou kératocône léger selon le schéma de classification de la gravité
- Antécédents d'insertion d'INTACS dans l'œil à traiter
- Antécédents d'incision limbique relaxante antérieure dans l'œil à traiter
- Pachymétrie cornéenne inférieure à 350 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil à traiter
- Yeux aphaques
- Yeux qui sont pseudophaques et qui n'ont pas de lentille bloquant les UV implantée
- Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications.
- Antécédents de retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil à traiter
- Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale
- Prendre des suppléments de vitamine C (acide ascorbique) dans la semaine suivant le traitement de réticulation
- Antécédents de traitement de réticulation cornéenne antérieur dans l'œil à traiter
- Avoir utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude ou être simultanément inscrit à une autre étude sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sensibilité
À l'aide de l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet, la sensibilité cornéenne centrale a été mesurée en préopératoire, après 7 jours et une fois par mois après la chirurgie jusqu'à la récupération du niveau préopératoire de base.
Les niveaux normaux de sensibilité cornéenne centrale ont été considérés comme supérieurs à 40 mm.
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À l'aide de l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet, la sensibilité cornéenne centrale a été mesurée en préopératoire, après 7 jours et une fois par mois après la chirurgie jusqu'à la récupération du niveau préopératoire de base.
Les niveaux normaux de sensibilité cornéenne centrale ont été considérés comme supérieurs à 40 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité cornéenne
Délai: La sensibilité cornéenne centrale a été mesurée en préopératoire, après 7 jours et une fois par mois après la chirurgie jusqu'à la récupération du niveau préopératoire de base. La moyenne était de 12 semaines
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Évaluer les changements de sensibilité cornéenne après la réticulation cornéenne (CXL) chez les patients atteints de kératocône de stade inférieur progressif.
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La sensibilité cornéenne centrale a été mesurée en préopératoire, après 7 jours et une fois par mois après la chirurgie jusqu'à la récupération du niveau préopératoire de base. La moyenne était de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Première publication (Estimation)
6 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARVO - BN - 2013
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