Czułość rogówki Sieciujący stożek rogówki (CSK)
4 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Zmiany wrażliwości rogówki po usieciowaniu w postępującym dolnym stadium stożka rogówki
Ocena zmian wrażliwości rogówki po sieciowaniu rogówki (CXL) u pacjentów z postępującym dolnym stadium stożka rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trzydzieści osiem oczu 19 pacjentów (11 kobiet, 8 mężczyzn) zostało włączonych do prospektywnego, nierandomizowanego badania klinicznego.
Średni wiek pacjentów wynosił 22 lata (zakres: 18-26 lat).
Kryteria włączenia obejmowały obustronny postępujący stożek rogówki o niskim stopniu zaawansowania, przezroczystą rogówkę i najcieńszą grubość rogówki ≥ 440 µm.
Za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta mierzono centralną wrażliwość rogówki przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego.
Normalne poziomy centralnej wrażliwości rogówki uznano za powyżej 40 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat
- Wyraź pisemną zgodę i podpisz formularz HIPAA
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
- W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę należy wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia; nie może być w okresie laktacji i musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia metody antykoncepcji przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia i kontynuować stosowanie tej metody do 1 miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.
- Mając topograficzny dowód stożka rogówki, który jest klasyfikowany jako postępujący stożek rogówki niższego stopnia
- Obecność stromizny centralnej lub dolnej na mapie Pentacam
- Najbardziej stroma wartość keratometrii (Kmax) większa lub równa 51,00D
- BSCVA 80 liter lub mniej dla stożka rogówki na wykresie ETDRS
- Tylko osoby noszące soczewki kontaktowe: zdjąć soczewki kontaktowe na tydzień przed badaniem refrakcji
- Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe: ewidentna refrakcja musi być stabilna między dwiema wizytami, które mają miejsce w odstępie co najmniej 7 dni
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania, wrażliwość lub stwierdzona alergia na stosowanie wyrobów testowych lub ich składników
- Jeśli jesteś kobietą, jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz ciążę lub masz pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 2 przed leczeniem lub w trakcie badania
- Oczy sklasyfikowane jako normalne, nietypowe, normalne, z podejrzeniem stożka rogówki lub łagodnym stożkiem rogówki w schemacie oceny ciężkości
- Historia wprowadzenia INTACS do oka, które ma być leczone
- Historia wcześniejszego zabiegu relaksacyjnego nacięcia rąbka w oku, który ma być leczony
- Pachymetria rogówki, która jest <350 mikronów w najcieńszym punkcie mierzona za pomocą Pentacam w leczonym oku
- Oczy bezsoczewkowe
- Oczy, które są pseudofakijne i nie mają wszczepionej soczewki blokującej promieniowanie UV
- Wcześniejsza choroba oczu (inna niż wada refrakcji) w leczonym oku, która może predysponować oko do przyszłych powikłań.
- Historia opóźnionego gojenia nabłonka w oku, który ma być leczony
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii badacza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
- Przyjmowanie suplementów witaminy C (kwasu askorbinowego) w ciągu 1 tygodnia od zabiegu sieciowania
- Historia wcześniejszego leczenia sieciowaniem rogówki w oku, który ma być leczony
- używali eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania lub byli jednocześnie zapisani do innego badania dotyczącego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni od badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrażliwość
Za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta mierzono centralną wrażliwość rogówki przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego.
Normalne poziomy centralnej wrażliwości rogówki uznano za powyżej 40 mm.
|
Za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta mierzono centralną wrażliwość rogówki przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego.
Normalne poziomy centralnej wrażliwości rogówki uznano za powyżej 40 mm.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: Centralną czułość rogówki mierzono przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego. Średnia wynosiła 12 tygodni
|
Ocena zmian wrażliwości rogówki po sieciowaniu rogówki (CXL) u pacjentów z postępującym dolnym stadium stożka rogówki.
|
Centralną czułość rogówki mierzono przed operacją, po 7 dniach i raz w miesiącu po operacji, aż do powrotu do wyjściowego poziomu przedoperacyjnego. Średnia wynosiła 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARVO - BN - 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .