Hornhinnekänslighet Tvärbindande keratokonus (CSK)
4 december 2012 uppdaterad av: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Korneakänslighetsförändringar efter tvärbindning för progressiv keratokonus i lägre stadium
För att utvärdera förändringar i korneal känslighet efter korneal tvärbindning (CXL) hos patienter med progressiv keratokonus i lägre stadium.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettioåtta ögon av 19 patienter (11 kvinnor, 8 män) inkluderades i en prospektiv, icke-randomiserad klinisk studie.
Patienternas medelålder var 22 år (intervall 18-26 år).
Inklusionskriterier var lågstadie bilateral progressiv keratokonus, transparent hornhinna och tunnaste hornhinnetjocklek ≥ 440 µm.
Med hjälp av Cochet-Bonnet-estesiometern mättes den centrala hornhinnans känslighet preoperativt, efter 7 dagar och en gång i månaden efter operationen tills den preoperativa baslinjenivån återhämtade sig.
Normala nivåer av central hornhinnekänslighet ansågs vara över 40 mm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Ge skriftligt samtycke och underteckna ett HIPAA-formulär
- Vilja och förmåga att följa alla instruktioner och följa schema för uppföljningsbesök
- För kvinnor som kan bli gravida, godkänn att ett graviditetstest utförs innan behandlingen; får inte vara ammande och måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under minst en vecka före behandlingen och fortsätta att använda metoden till 1 månad efter den sista dosen av prövningsprodukten.
- Att ha topografiskt bevis på keratokonus som klassificeras som progressiv keratokonus i lägre stadium
- Förekomst av central eller sämre brantning på Pentacam-kartan
- Brantaste keratometri (Kmax) värde större än eller lika med 51.00D
- BSCVA på 80 bokstäver eller färre för keratokonus på ETDRS-diagram
- Endast kontaktlinsbärare: ta bort kontaktlinser en vecka före screeningbrytningen
- Endast kontaktlinsbärare: manifest refraktion måste vara stabil mellan två besök som sker med minst 7 dagars mellanrum
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer, känslighet eller känd allergi mot användningen av testartiklarna eller deras komponenter
- Om kvinna, är gravid, ammar eller planerar en graviditet eller har ett positivt uringraviditetstest vid besök 2 före behandling eller under studiens gång
- Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala, keratokonusmisstänkta eller milda keratokonus enligt svårighetsgradsordningen
- En historia av införandet av INTACS i ögat som ska behandlas
- En historia av tidigare limbal avslappnande snitt i ögat som ska behandlas
- Korneal pachymetri som är <350 mikron vid den tunnaste punkten uppmätt med Pentacam i ögat som ska behandlas
- Ögon som är afakiska
- Ögon som är pseudofakiska och inte har en UV-blockerande lins implanterad
- Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer.
- En historia av försenad epitelläkning i ögat som ska behandlas
- Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under behandlingen eller andra diagnostiska tester
- Patienter med ett tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa eller förlänga epitelläkning
- Att ta vitamin C (askorbinsyra) tillskott inom 1 vecka efter tvärbindningsbehandlingen
- En historia av tidigare korneal tvärbindningsbehandling i ögat som ska behandlas
- Har använt ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar efter studien eller samtidigt vara inskriven i en annan prövningsläkemedel eller enhetsstudie inom 30 dagar efter studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Känslighet
Med hjälp av Cochet-Bonnet-estesiometern mättes den centrala hornhinnans känslighet preoperativt, efter 7 dagar och en gång i månaden efter operationen tills den preoperativa baslinjenivån återhämtade sig.
Normala nivåer av central hornhinnekänslighet ansågs vara över 40 mm.
|
Med hjälp av Cochet-Bonnet-estesiometern mättes den centrala hornhinnans känslighet preoperativt, efter 7 dagar och en gång i månaden efter operationen tills den preoperativa baslinjenivån återhämtade sig.
Normala nivåer av central hornhinnekänslighet ansågs vara över 40 mm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Corneal känslighet
Tidsram: Central hornhinnekänslighet mättes preoperativt, efter 7 dagar och en gång i månaden efter operationen tills den preoperativa baslinjen återhämtade sig. Genomsnittet var 12 veckor
|
För att utvärdera förändringar i korneal känslighet efter korneal tvärbindning (CXL) hos patienter med progressiv keratokonus i lägre stadium.
|
Central hornhinnekänslighet mättes preoperativt, efter 7 dagar och en gång i månaden efter operationen tills den preoperativa baslinjen återhämtade sig. Genomsnittet var 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Första postat (Uppskatta)
6 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARVO - BN - 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .