Sensibilità corneale Cross-linking Cheratocono (CSK)
4 dicembre 2012 aggiornato da: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Cambiamenti della sensibilità corneale in seguito al cross-linking per il cheratocono progressivo dello stadio inferiore
Valutare i cambiamenti della sensibilità corneale in seguito al cross-linking corneale (CXL) in pazienti con cheratocono progressivo allo stadio inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Trentotto occhi di 19 pazienti (11 donne, 8 uomini) sono stati inclusi in uno studio clinico prospettico non randomizzato.
L'età media dei pazienti era di 22 anni (range, 18-26 anni).
I criteri di inclusione erano cheratocono progressivo bilaterale a basso stadio, cornea trasparente e spessore corneale più sottile ≥ 440 µm.
Utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet, la sensibilità corneale centrale è stata misurata prima dell'intervento, dopo 7 giorni e una volta al mese dopo l'intervento fino al recupero del livello preoperatorio di base.
Livelli normali di sensibilità corneale centrale sono stati considerati superiori a 40 mm.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
GO
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Goiania, GO, Brasile, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 26 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Fornire il consenso scritto e firmare un modulo HIPAA
- Disponibilità e capacità di seguire tutte le istruzioni e rispettare il programma per le visite di follow-up
- Per le donne in grado di rimanere incinte, accettare di sottoporsi a test di gravidanza sulle urine prima del trattamento; non devono essere in allattamento e devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico per almeno una settimana prima del trattamento e continuare a utilizzare il metodo fino a 1 mese dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.
- Avere evidenza topografica di cheratocono classificato come cheratocono progressivo di stadio inferiore
- Presenza di ripidità centrale o inferiore sulla mappa Pentacam
- Valore della cheratometria più ripida (Kmax) maggiore o uguale a 51.00D
- BSCVA di 80 lettere o meno per cheratocono sul grafico ETDRS
- Solo portatori di lenti a contatto: rimuovere le lenti a contatto una settimana prima della rifrazione dello screening
- Solo portatori di lenti a contatto: la rifrazione manifesta deve essere stabile tra due visite che si verificano a distanza di almeno 7 giorni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni, sensibilità o allergia nota all'uso degli articoli di prova o dei loro componenti
- Se donna, essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza o avere un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 2 prima del trattamento o durante il corso dello studio
- Occhi classificati come normali, normali atipici, cheratocono sospetto o cheratocono lieve nello schema di classificazione della gravità
- Una storia dell'inserimento di INTACS nell'occhio da trattare
- Una storia di precedente procedura di incisione di rilassamento limbare nell'occhio da trattare
- Pachimetria corneale <350 micron nel punto più sottile misurato dal Pentacam nell'occhio da trattare
- Occhi afachici
- Occhi che sono pseudofachici e non hanno una lente di blocco UV impiantata
- Precedente condizione oculare (diversa dall'errore di rifrazione) nell'occhio da trattare che può predisporre l'occhio a complicazioni future.
- Una storia di guarigione epiteliale ritardata nell'occhio da trattare
- Pazienti con nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici
- Pazienti con una condizione di currnet che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con o prolungherebbe la guarigione epiteliale
- Assunzione di integratori di vitamina C (acido ascorbico) entro 1 settimana dal trattamento di reticolazione
- Una storia di precedente trattamento di reticolazione corneale nell'occhio da trattare
- Aver utilizzato un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio o essere contemporaneamente arruolato in un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sensibilità
Utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet, la sensibilità corneale centrale è stata misurata prima dell'intervento, dopo 7 giorni e una volta al mese dopo l'intervento fino al recupero del livello preoperatorio di base.
Livelli normali di sensibilità corneale centrale sono stati considerati superiori a 40 mm.
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Utilizzando l'estesiometro Cochet-Bonnet, la sensibilità corneale centrale è stata misurata prima dell'intervento, dopo 7 giorni e una volta al mese dopo l'intervento fino al recupero del livello preoperatorio di base.
Livelli normali di sensibilità corneale centrale sono stati considerati superiori a 40 mm.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità corneale
Lasso di tempo: La sensibilità corneale centrale è stata misurata prima dell'intervento, dopo 7 giorni e una volta al mese dopo l'intervento fino al recupero del livello preoperatorio basale. La media era di 12 settimane
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Valutare i cambiamenti della sensibilità corneale in seguito al cross-linking corneale (CXL) in pazienti con cheratocono progressivo allo stadio inferiore.
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La sensibilità corneale centrale è stata misurata prima dell'intervento, dopo 7 giorni e una volta al mese dopo l'intervento fino al recupero del livello preoperatorio basale. La media era di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARVO - BN - 2013
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