Hornhinnefølsomhet Tverrbindende Keratokonus (CSK)
4. desember 2012 oppdatert av: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Endringer i hornhinnesensitivitet etter kryssbinding for progressivt nedre stadium av keratokonus
For å evaluere endringer i hornhinnesensitivitet etter korneal kryssbinding (CXL) hos pasienter med progressiv keratokonus i lavere stadium.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trettiåtte øyne av 19 pasienter (11 kvinner, 8 menn) ble inkludert i en prospektiv, ikke-randomisert klinisk studie.
Gjennomsnittlig pasientalder var 22 år (spredning, 18-26 år).
Inklusjonskriterier var lavstadium bilateral progressiv keratokonus, transparent hornhinne og tynneste hornhinnetykkelse ≥ 440 µm.
Ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret ble sentral hornhinnesensitivitet målt preoperativt, etter 7 dager og en gang i måneden etter operasjonen inntil det preoperative baselinenivået ble gjenopprettet.
Normale nivåer av sentral hornhinnesensitivitet ble vurdert over 40 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 26 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Gi skriftlig samtykke og signer et HIPAA-skjema
- Vilje og evne til å følge alle instrukser og overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
- For kvinner som er i stand til å bli gravide, godta å få utført en graviditetstesting før behandling; må ikke være ammende, og må godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i minst én uke før behandlingen og fortsette å bruke metoden til 1 måned etter siste dose av forsøksproduktet.
- Har topografiske bevis på keratokonus som er gradert som progressiv keratokonus på lavere stadium
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging på Pentacam-kartet
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi større enn eller lik 51.00D
- BSCVA på 80 bokstaver eller færre for keratokonus på ETDRS-diagram
- Kun for kontaktlinsebrukere: Fjern kontaktlinser en uke før screening refraksjon
- Kun kontaktlinsebrukere: manifest refraksjon må være stabil mellom to besøk med minst 7 dagers mellomrom
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner, følsomhet eller kjent allergi mot bruk av testartiklene(r) eller deres komponenter
- Hvis kvinne, være gravid, ammer, eller planlegger en graviditet eller har en positiv uringraviditetstest ved besøk 2 før behandling eller i løpet av studien
- Øyne klassifisert som enten normale, atypiske normale, keratokonusmistenkte eller milde keratokonus i alvorlighetsgradsordningen
- En historie med innsetting av INTACS i øyet som skal behandles
- En historie med tidligere limbal avslappende snittprosedyre i øyet som skal behandles
- Korneal pachymetri som er <350 mikron på det tynneste punktet målt med Pentacam i øyet som skal behandles
- Øyne som er afakiske
- Øyne som er pseudofake og ikke har en UV-blokkerende linse implantert
- Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner.
- En historie med forsinket epitelheling i øyet som skal behandles
- Pasienter med nystagmus eller andre tilstander som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester
- Pasienter med en kornetetilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling
- Tar vitamin C (askorbinsyre) tilskudd innen 1 uke etter tverrbindingsbehandlingen
- En historie med tidligere korneal kryssbindingsbehandling i øyet som skal behandles
- Har brukt et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager etter studien eller samtidig blitt registrert i en annen undersøkelsesmedisin eller enhetsstudie innen 30 dager etter studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sensitivitet
Ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret ble sentral hornhinnesensitivitet målt preoperativt, etter 7 dager og en gang i måneden etter operasjonen inntil det preoperative baselinenivået ble gjenopprettet.
Normale nivåer av sentral hornhinnesensitivitet ble vurdert over 40 mm.
|
Ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret ble sentral hornhinnesensitivitet målt preoperativt, etter 7 dager og en gang i måneden etter operasjonen inntil det preoperative baselinenivået ble gjenopprettet.
Normale nivåer av sentral hornhinnesensitivitet ble vurdert over 40 mm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Corneal følsomhet
Tidsramme: Sentral hornhinnesensitivitet ble målt preoperativt, etter 7 dager og en gang i måneden etter operasjonen inntil det preoperative baselinenivået ble gjenopprettet. Gjennomsnittet var 12 uker
|
For å evaluere endringer i hornhinnesensitivitet etter korneal kryssbinding (CXL) hos pasienter med progressiv keratokonus i lavere stadium.
|
Sentral hornhinnesensitivitet ble målt preoperativt, etter 7 dager og en gang i måneden etter operasjonen inntil det preoperative baselinenivået ble gjenopprettet. Gjennomsnittet var 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARVO - BN - 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .