Corneal Sensitivity Cross-linking Keratokonus (CSK)

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt sein
• Erteilen Sie eine schriftliche Zustimmung und unterschreiben Sie ein HIPAA-Formular
• Bereitschaft und Fähigkeit, alle Anweisungen zu befolgen und den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
• Bei Frauen, die schwanger werden können, stimmen Sie zu, dass vor der Behandlung ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt wird; dürfen nicht stillen und müssen zustimmen, mindestens eine Woche vor der Behandlung eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und die Methode bis 1 Monat nach der letzten Dosis des Prüfpräparats weiter anzuwenden.
• Mit topografischem Nachweis eines Keratokonus, der als progressiver Keratokonus im unteren Stadium eingestuft wird
• Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung auf der Pentacam-Karte
• Steilster Keratometriewert (Kmax) größer oder gleich 51,00 D
• BSCVA von 80 Buchstaben oder weniger für Keratokonus im ETDRS-Diagramm
• Nur Kontaktlinsenträger: Kontaktlinsen eine Woche vor der Screening-Refraktion entfernen
• Nur Kontaktlinsenträger: Die manifeste Refraktion muss zwischen zwei Besuchen, die mindestens 7 Tage auseinander liegen, stabil sein

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikationen, Empfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen die Verwendung der Testartikel (S) oder ihrer Bestandteile
• Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 2 vor der Behandlung oder während des Studienverlaufs haben
• Augen, die nach dem Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal, atypisch normal, verdächtiger Keratokonus oder leichter Keratokonus klassifiziert sind
• Anamnese des Einsetzens von INTACS in das zu behandelnde Auge
• Eine Vorgeschichte früherer limbal entspannender Inzisionsverfahren im zu behandelnden Auge
• Hornhautpachymetrie, die <350 Mikrometer an der dünnsten Stelle gemessen von Pentacam im zu behandelnden Auge ist
• Augen, die aphak sind
• Augen, die pseudophaken sind und keine UV-blockierende Linse implantiert haben
• Früherer Augenzustand (außer Refraktionsfehler) im zu behandelnden Auge, der das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren kann.
• Eine Vorgeschichte mit verzögerter Epithelheilung im zu behandelnden Auge
• Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden
• Patienten mit einer aktuellen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde
• Einnahme von Vitamin C (Ascorbinsäure)-Ergänzungen innerhalb von 1 Woche nach der Vernetzungsbehandlung
• Eine Vorgeschichte früherer Hornhautvernetzungsbehandlungen in dem zu behandelnden Auge
• innerhalb von 30 Tagen nach der Studie ein Prüfpräparat oder -gerät verwendet haben oder innerhalb von 30 Tagen nach der Studie gleichzeitig an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen