Sarveiskalvon herkkyys Silloittava keratoconus (CSK)
tiistai 4. joulukuuta 2012 päivittänyt: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Sarveiskalvon herkkyyden muutokset Progressiivisen alemman vaiheen keratoconuksen silloittamisen jälkeen
Arvioida sarveiskalvon herkkyysmuutoksia sarveiskalvon ristisilloituksen (CXL) jälkeen potilailla, joilla on progressiivinen alemman vaiheen keratokonus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
38 silmää 19 potilaasta (11 naista, 8 miestä) sisällytettiin prospektiiviseen, ei-satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen.
Potilaan keski-ikä oli 22 vuotta (vaihteluväli 18-26 vuotta).
Sisällyttämiskriteerit olivat matalan vaiheen bilateral progressiivinen keratoconus, läpinäkyvä sarveiskalvo ja ohuin sarveiskalvon paksuus ≥ 440 µm.
Cochet-Bonnet-estesiometrillä sarveiskalvon keskusherkkyys mitattiin ennen leikkausta, 7 päivän kuluttua ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen, kunnes leikkausta edeltävä lähtötaso palautui.
Sarveiskalvon keskiherkkyyden normaaleiksi tasoiksi katsottiin yli 40 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Anna kirjallinen suostumus ja allekirjoita HIPAA-lomake
- Halu ja kyky noudattaa kaikkia ohjeita ja noudattaa seurantakäyntien aikataulua
- Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, hyväksy, että tutkine raskaustesti tehdään ennen hoitoa; ei saa imettää, ja hänen on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään viikon ajan ennen hoitoa ja jatkettava menetelmän käyttöä 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
- Topografisia todisteita keratoconuksesta, joka luokitellaan alemman vaiheen progressiiviseksi keratokonukseksi
- Keski- tai huonompi jyrkkyys Pentacam-kartalla
- Jyrkimmän keratometrian (Kmax) arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 51,00D
- BSCVA, jossa on 80 kirjainta tai vähemmän keratoconuksesta ETDRS-kaaviossa
- Vain piilolinssien käyttäjät: poista piilolinssit viikkoa ennen seulontarefraktiota
- Vain piilolinssien käyttäjät: ilmeisen taittumisen on oltava vakaa kahden käynnin välillä, joiden välillä on vähintään 7 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet, herkkyys tai tunnettu allergia testituotteiden tai niiden komponenttien käytölle
- Jos olet nainen, olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tai sinulla on positiivinen virtsaraskaustesti vierailulla 2 ennen hoitoa tai tutkimuksen aikana
- Silmät, jotka on luokiteltu vakavuusasteen mukaan joko normaaliksi, epätyypilliseksi normaaliksi, keratokonuksesta epäillyksi tai lieväksi keratokonukseksi
- Anamneesi INTACSin asettamisesta hoidettavaan silmään
- Aiemmat limbaaliset rentouttavat viiltotoimenpiteet hoidettavassa silmässä
- Sarveiskalvon pakymetria, joka on <350 mikronia ohuimmasta kohdasta mitattuna hoidettavan silmän Pentacamilla
- Silmät, jotka ovat afakia
- Silmät, jotka ovat pseudofakisia ja joihin ei ole istutettu UV-säteilyä estävää linssiä
- Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille.
- Hoidettavan silmän epiteelin viivästynyt paraneminen
- Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista
- C-vitamiinin (askorbiinihappo) lisäravinteiden ottaminen 1 viikon sisällä silloitushoidosta
- Aiempi sarveiskalvon silloitushoito hoidettavassa silmässä
- olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa tutkimuksesta tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa lääke- tai laitetutkimuksessa 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Herkkyys
Cochet-Bonnet-estesiometrillä sarveiskalvon keskusherkkyys mitattiin ennen leikkausta, 7 päivän kuluttua ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen, kunnes leikkausta edeltävä lähtötaso palautui.
Sarveiskalvon keskiherkkyyden normaaleiksi tasoiksi katsottiin yli 40 mm.
|
Cochet-Bonnet-estesiometrillä sarveiskalvon keskusherkkyys mitattiin ennen leikkausta, 7 päivän kuluttua ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen, kunnes leikkausta edeltävä lähtötaso palautui.
Sarveiskalvon keskiherkkyyden normaaleiksi tasoiksi katsottiin yli 40 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: Sarveiskalvon keskusherkkyys mitattiin ennen leikkausta, 7 päivän kuluttua ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen, kunnes leikkausta edeltävä lähtötaso palautui. Keskiarvo oli 12 viikkoa
|
Arvioida sarveiskalvon herkkyysmuutoksia sarveiskalvon ristisilloituksen (CXL) jälkeen potilailla, joilla on progressiivinen alemman vaiheen keratokonus.
|
Sarveiskalvon keskusherkkyys mitattiin ennen leikkausta, 7 päivän kuluttua ja kerran kuukaudessa leikkauksen jälkeen, kunnes leikkausta edeltävä lähtötaso palautui. Keskiarvo oli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARVO - BN - 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .