Ceratocone Crosslinking Sensibilidade da Córnea (CSK)
4 de dezembro de 2012 atualizado por: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Alterações de sensibilidade da córnea após cross-linking para ceratocone de estágio inferior progressivo
Avaliar as alterações da sensibilidade da córnea após o cross-linking da córnea (CXL) em pacientes com ceratocone progressivo em estágio inferior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e oito olhos de 19 pacientes (11 mulheres, 8 homens) foram incluídos em um estudo clínico prospectivo não randomizado.
A média de idade dos pacientes foi de 22 anos (variando de 18 a 26 anos).
Os critérios de inclusão foram ceratocone progressivo bilateral de baixo estágio, córnea transparente e espessura corneana mais fina ≥ 440 µm.
Usando o estesiômetro Cochet-Bonnet, a sensibilidade central da córnea foi medida no pré-operatório, após 7 dias e uma vez por mês após a cirurgia até a recuperação do nível pré-operatório basal.
Níveis normais de sensibilidade central da córnea foram considerados acima de 40mm.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Fornecer consentimento por escrito e assinar um formulário HIPAA
- Vontade e capacidade de seguir todas as instruções e cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
- Para mulheres capazes de engravidar, concorde em realizar testes de gravidez na urina antes do tratamento; não deve estar amamentando e deve concordar em usar uma forma clinicamente aceitável de controle de natalidade por pelo menos uma semana antes do tratamento e continuar a usar o método até 1 mês após a última dose do produto experimental.
- Ter evidência topográfica de ceratocone classificado como ceratocone progressivo de estágio inferior
- Presença de inclinação central ou inferior no mapa Pentacam
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) maior ou igual a 51,00D
- BSCVA de 80 letras ou menos para ceratocone no gráfico ETDRS
- Somente usuários de lentes de contato: remova as lentes de contato uma semana antes da refração de triagem
- Somente usuários de lentes de contato: a refração manifesta deve ser estável entre duas visitas que ocorram com pelo menos 7 dias de intervalo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações, sensibilidade ou alergia conhecida ao uso do(s) artigo(s) de teste ou seus componentes
- Se for do sexo feminino, estiver grávida, amamentando ou planejando uma gravidez ou tiver um teste de gravidez de urina positivo na Visita 2 antes do tratamento ou durante o estudo
- Olhos classificados como normais, normais atípicos, suspeitos de ceratocone ou ceratocone leve no esquema de classificação de gravidade
- Histórico da inserção do INTACS no olho a ser tratado
- Uma história de procedimento anterior de incisão relaxante do limbo no olho a ser tratado
- Paquimetria corneana <350 mícrons no ponto mais fino medido por Pentacam no olho a ser tratado
- Olhos afácicos
- Olhos que são pseudofácicos e não possuem lente de bloqueio UV implantada
- Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no olho a ser tratado que pode predispor o olho a complicações futuras.
- Uma história de cicatrização epitelial retardada no olho a ser tratado
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento ou outros testes diagnósticos
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do investigador, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de 1 semana após o tratamento de reticulação
- Uma história de tratamento anterior de crosslinking da córnea no olho a ser tratado
- Ter usado um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo ou estar inscrito simultaneamente em outro estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensibilidade
Usando o estesiômetro Cochet-Bonnet, a sensibilidade central da córnea foi medida no pré-operatório, após 7 dias e uma vez por mês após a cirurgia até a recuperação do nível pré-operatório basal.
Níveis normais de sensibilidade central da córnea foram considerados acima de 40mm.
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Usando o estesiômetro Cochet-Bonnet, a sensibilidade central da córnea foi medida no pré-operatório, após 7 dias e uma vez por mês após a cirurgia até a recuperação do nível pré-operatório basal.
Níveis normais de sensibilidade central da córnea foram considerados acima de 40mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade da córnea
Prazo: A sensibilidade central da córnea foi medida no pré-operatório, após 7 dias e uma vez por mês após a cirurgia até a recuperação do nível basal pré-operatório. A média foi de 12 semanas
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Avaliar as alterações da sensibilidade da córnea após o cross-linking da córnea (CXL) em pacientes com ceratocone progressivo em estágio inferior.
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A sensibilidade central da córnea foi medida no pré-operatório, após 7 dias e uma vez por mês após a cirurgia até a recuperação do nível basal pré-operatório. A média foi de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARVO - BN - 2013
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