Sensibilidad corneal Cross-linking Queratocono (CSK)
4 de diciembre de 2012 actualizado por: Joao Nassaralla, Instituto de Olhos de Goiania
Cambios en la sensibilidad de la córnea después de la reticulación para el queratocono progresivo en etapa inferior
Evaluar los cambios en la sensibilidad de la córnea después del cross-linking corneal (CXL) en pacientes con queratocono progresivo en etapa inferior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Treinta y ocho ojos de 19 pacientes (11 mujeres, 8 hombres) se incluyeron en un estudio clínico prospectivo no aleatorizado.
La edad media de los pacientes fue de 22 años (rango, 18-26 años).
Los criterios de inclusión fueron queratocono progresivo bilateral en etapa baja, córnea transparente y espesor corneal más delgado ≥ 440 µm.
Mediante el estesiómetro Cochet-Bonnet se midió la sensibilidad corneal central antes de la operación, a los 7 días y una vez al mes después de la cirugía hasta la recuperación del nivel preoperatorio basal.
Se consideraron niveles normales de sensibilidad corneal central por encima de 40 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GO
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Goiania, GO, Brasil, 74120-050
- Instituto de Olhos de Goiania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad
- Proporcionar consentimiento por escrito y firmar un formulario HIPAA
- Voluntad y capacidad para seguir todas las instrucciones y cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento
- Para las mujeres capaces de quedar embarazadas, aceptar que se realice una prueba de embarazo en orina antes del tratamiento; no debe estar amamantando y debe aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos una semana antes del tratamiento y continuar usando el método hasta 1 mes después de la última dosis del producto en investigación.
- Tener evidencia topográfica de queratocono que se clasifica como queratocono progresivo en etapa inferior
- Presencia de empinamiento central o inferior en el mapa Pentacam
- Valor de queratometría máxima (Kmax) mayor o igual a 51.00D
- BSCVA de 80 letras o menos para queratocono en el gráfico ETDRS
- Solo usuarios de lentes de contacto: quítese los lentes de contacto una semana antes de la refracción de detección
- Usuarios de lentes de contacto solamente: la refracción manifiesta debe ser estable entre dos visitas que ocurren con al menos 7 días de diferencia
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones, sensibilidad o alergia conocida al uso de los artículos de prueba o sus componentes
- Si es mujer, está embarazada, amamantando o planeando un embarazo o tiene una prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 2 antes del tratamiento o durante el curso del estudio
- Ojos clasificados como normales, normales atípicos, sospechosos de queratocono o queratocono leve en el esquema de clasificación de gravedad
- Antecedentes de la inserción de INTACS en el ojo a tratar.
- Antecedentes de un procedimiento previo de incisión de relajación limbal en el ojo que se va a tratar.
- Paquimetría corneal <350 micras en el punto más delgado medida por Pentacam en el ojo a tratar
- Ojos que son afáquicos
- Ojos que son pseudofáquicos y no tienen implantado un lente bloqueador UV
- Condición ocular previa (que no sea un error de refracción) en el ojo a tratar que pueda predisponer al ojo a futuras complicaciones.
- Antecedentes de cicatrización epitelial retardada en el ojo que se va a tratar
- Pacientes con nistagmo o cualquier otra condición que impida mantener la mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas diagnósticas
- Pacientes con una condición actual que, en opinión del investigador, interferiría o prolongaría la cicatrización epitelial.
- Tomar suplementos de vitamina C (ácido ascórbico) dentro de la semana posterior al tratamiento de entrecruzamiento
- Antecedentes de tratamiento previo de entrecruzamiento corneal en el ojo a tratar.
- Haber usado un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio o estar inscrito simultáneamente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sensibilidad
Mediante el estesiómetro Cochet-Bonnet se midió la sensibilidad corneal central antes de la operación, a los 7 días y una vez al mes después de la cirugía hasta la recuperación del nivel preoperatorio basal.
Se consideraron niveles normales de sensibilidad corneal central por encima de 40 mm.
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Mediante el estesiómetro Cochet-Bonnet se midió la sensibilidad corneal central antes de la operación, a los 7 días y una vez al mes después de la cirugía hasta la recuperación del nivel preoperatorio basal.
Se consideraron niveles normales de sensibilidad corneal central por encima de 40 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: La sensibilidad corneal central se midió antes de la operación, después de 7 días y una vez al mes después de la cirugía hasta la recuperación del nivel preoperatorio de referencia. El promedio fue de 12 semanas.
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Evaluar los cambios en la sensibilidad de la córnea después del cross-linking corneal (CXL) en pacientes con queratocono progresivo en etapa inferior.
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La sensibilidad corneal central se midió antes de la operación, después de 7 días y una vez al mes después de la cirugía hasta la recuperación del nivel preoperatorio de referencia. El promedio fue de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Belquiz A Nassaralla, MD PhD, Instituto de Olhos de Goiania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARVO - BN - 2013
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