最近獲得した C 型肝炎に対する DAA ベースの治療法 (DARE-C) (DARE-C)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. HCV ジェノタイプ 1 感染
3. スクリーニング時およびベースライン時に定量可能な HCV RNA (>10,000 IU/ml)
4. 推定感染期間が6か月以上18か月以下である最近のC型肝炎感染症。A) i) 過去6か月以内に最初の抗HCV抗体またはHCV RNA陽性、およびii) 証明された抗HCV抗体陰性またはHCV RNA陰性と定義される。抗HCV抗体陽性結果の前24か月以内、またはB) i) 過去6か月以内に最初の抗HCV抗体またはHCV RNA陽性、およびii) 12か月以内に急性臨床的肝炎（黄疸またはALT＞10×ULN）他の急性肝炎の原因が特定できない、最初のHCV抗体またはHCV RNA陽性の前
5. 代償性肝疾患 (Child-Pugh A)
6. スクリーニング時および治験薬の初回投与の24時間前に妊娠検査が陰性。
7. 異性愛に活発な場合、妊娠の可能性のある女性被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ精管切除を受けていない男性被験者は、スクリーニング以降、RBV治療後6か月（女性被験者）または7か月（男性被験者）まで2種類の効果的な避妊薬を使用することに同意しなければなりません。終わった。 注: ホルモン避妊薬は継続できますが、テラプレビル投与中およびテラプレビル中止後 2 か月間は信頼できない場合があります。 したがって、被験者は、テラプレビル併用療法中およびテラプレビル最後の摂取後 2 か月間、2 つの効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。 テラプレビルの投与完了から 2 か月後、ホルモン避妊薬は、必要とされる 2 つの効果的な避妊方法のうちの 1 つとして再び使用できるようになります。
8. 被験者は身体検査、病歴、バイタルサインに基づいて医学的に安定していると判断されます。
9. 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究面接に対して信頼できる回答を提供できる適切な英語

HIV 陽性者の追加の包含基準

• 確認されたHIV感染期間が6か月を超えている
• 治療の少なくとも3か月前に安定した抗レトロウイルス療法（ART）を受けているCD4 > 200細胞/mm3およびHIV < 50c/ml
• また
• CD4 >= 500 細胞/mm3 および HIV ウイルス量 (VL) < 100,000 で ART を実施していない
• ART を使用している場合は、次の薬剤の承認された * 組み合わせを含むレジメンを服用する必要があります: テノホビル (TDF)、ラミブジン (3TC)、エムトリシタビン (FTC)、エファビレンツ (EFV)、アバカビル (ABC)、ラルテグラビル (RAL)、エトラビリン ( ETV)、リルピビリン (RIL)、リトナビルブーストアタザナビル (r/ATZ) * 併用は現在の HIV 治療ガイドラインでサポートされている必要があります

除外基準:

• 研究者が集中的な追跡調査に参加する可能性が低い、および/または追加の血液サンプルを提供することに消極的であると研究者が判断した個人
• 現在の注射薬の使用（過去 4 週間以内の注射）
• ペグ化インターフェロン (PEG-IFN)、リバビリン (RBV)、およびテラプレビル (TPV) 療法に対する標準的な除外対象