Terapia basata su DAA per l'epatite C acquisita di recente (DARE-C) (DARE-C)

Criterio di inclusione:

1. Fornitura di consenso informato scritto.
2. Infezione da HCV genotipo 1
3. RNA dell'HCV quantificabile allo screening e al basale (>10.000 UI/ml)
4. Infezione recente da epatite C con una durata stimata dell'infezione >6 mesi e ≤ 18 mesi definita come A) i) Primo anticorpo anti-HCV o HCV RNA positivo nei 6 mesi precedenti e ii) Anticorpo anti-HCV documentato negativo o HCV RNA negativo entro i 24 mesi precedenti il ​​risultato positivo per gli anticorpi anti-HCV OPPURE B) i) Primo anticorpo anti-HCV o HCV RNA positivo nei 6 mesi precedenti e ii) epatite clinica acuta (ittero o ALT> 10 X ULN) entro i 12 mesi prima del primo anticorpo HCV positivo o HCV RNA senza altra causa di epatite acuta identificabile
5. Malattia epatica compensata (Child-Pugh A)
6. Test di gravidanza negativo allo screening e 24 ore prima della prima dose dei farmaci in studio.
7. Se eterosessuale attivo, un soggetto di sesso femminile in età fertile e un soggetto di sesso maschile non vasectomizzato che ha una partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 contraccettivi efficaci dallo screening in poi fino a 6 mesi (soggetto di sesso femminile) o 7 mesi (soggetto di sesso maschile) dopo la terapia con RBV ha finito. Nota: i contraccettivi ormonali possono essere continuati ma potrebbero non essere affidabili durante la somministrazione di telaprevir e per 2 mesi dopo l'interruzione di telaprevir. Pertanto, i soggetti devono accettare di utilizzare 2 efficaci metodi contraccettivi non ormonali durante la terapia di associazione con telaprevir e per 2 mesi dopo l'ultima assunzione di telaprevir. A partire da due mesi dopo il completamento del telaprevir, i contraccettivi ormonali possono essere nuovamente utilizzati come uno dei due metodi efficaci di controllo delle nascite richiesti.
8. Il soggetto è giudicato stabile dal punto di vista medico sulla base dell'esame fisico, dell'anamnesi e dei segni vitali.
9. Inglese adeguato per fornire un consenso informato scritto e per fornire risposte affidabili al colloquio di studio

Ulteriori criteri di inclusione per le persone sieropositive

• Infezione da HIV confermata durata > 6 mesi
• CD4 > 200 cellule/mm3 e HIV < 50 c/ml in terapia antiretrovirale stabile (ART) almeno 3 mesi prima del trattamento
• O
• CD4 >= 500 cellule/mm3 e carica virale HIV (VL) < 100.000 non in ART
• Se in terapia antiretrovirale deve essere assunto un regime contenente una combinazione accettata* dei seguenti farmaci: tenofovir (TDF), lamivudina (3TC), emtricitabina (FTC), efavirenz (EFV), abacavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirina ( ETV), rilpivirina (RIL), atazanavir potenziato con ritonavir (r/ATZ) * La combinazione deve essere supportata dalle attuali linee guida per il trattamento dell'HIV

Criteri di esclusione:

• Individui considerati dagli investigatori dello studio improbabili per partecipare a un follow-up intensivo e/o non disposti a fornire campioni di sangue extra
• Attuale uso di stupefacenti per via parenterale (qualsiasi uso per via parenterale nelle 4 settimane precedenti)
• Esclusioni standard alla terapia con interferone pegilato (PEG-IFN), ribavirina (RBV) e Telaprevir (TPV)