DAA-basierte Therapie für kürzlich erworbene Hepatitis C (DARE-C) (DARE-C)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Einwilligung.
2. HCV-Genotyp-1-Infektion
3. Quantifizierbare HCV-RNA beim Screening und bei Studienbeginn (>10.000 IU/ml)
4. Jüngste Hepatitis-C-Infektion mit einer geschätzten Infektionsdauer >6 Monate und ≤ 18 Monate, definiert als A) i) erster Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA-positiv innerhalb der letzten 6 Monate und ii) dokumentierter Anti-HCV-Antikörper-negativ oder HCV-RNA-negativ innerhalb der 24 Monate vor dem Anti-HCV-Antikörper-positiven Ergebnis ODER B) i) Erster Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA-positiv innerhalb der letzten 6 Monate und ii) akute klinische Hepatitis (Gelbsucht oder ALT > 10 X ULN) innerhalb der 12 Monate vor dem ersten positiven HCV-Antikörper oder HCV-RNA, ohne dass eine andere Ursache einer akuten Hepatitis erkennbar ist
5. Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh A)
6. Negativer Schwangerschaftstest beim Screening und 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienmedikamente.
7. Wenn sie heterosexuell aktiv sind, müssen ein weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter und ein nicht von der Vasektomie befreiter männlicher Proband, der eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, zustimmen, vom Screening an bis 6 Monate (weibliches Subjekt) bzw. 7 Monate (männliches Subjekt) nach der RBV-Therapie zwei wirksame Verhütungsmittel zu verwenden ist beendet. Hinweis: Hormonelle Kontrazeptiva können fortgesetzt werden, sind jedoch möglicherweise während der Telaprevir-Dosierung und für 2 Monate nach Absetzen von Telaprevir nicht zuverlässig. Daher sollten sich die Probanden bereit erklären, während der Telaprevir-Kombinationstherapie und für 2 Monate nach der letzten Telaprevir-Einnahme zwei wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden anzuwenden. Ab zwei Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Telaprevir können hormonelle Kontrazeptiva wieder als eine der beiden erforderlichen wirksamen Methoden zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.
8. Aufgrund der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen wird der Patient als medizinisch stabil beurteilt.
9. Ausreichende Englischkenntnisse, um eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und verlässliche Antworten auf das Studieninterview zu geben

Zusätzliche Einschlusskriterien für HIV-positive Personen

• Bestätigte HIV-Infektion > 6 Monate Dauer
• CD4 > 200 Zellen/mm3 und HIV < 50 c/ml unter stabiler antiretroviraler Therapie (ART) mindestens 3 Monate vor der Behandlung
• Oder
• CD4 >= 500 Zellen/mm3 und HIV-Viruslast (VL) < 100.000, nicht auf ART
• Bei einer ART muss eine Therapie eingenommen werden, die eine zulässige* Kombination der folgenden Arzneimittel enthält: Tenofovir (TDF), Lamivudin (3TC), Emtricitabin (FTC), Efavirenz (EFV), Abacavir (ABC), Raltegravir (RAL), Etravirin ( ETV), Rilpivirin (RIL), Ritonavir-geboostertes Atazanavir (r/ATZ) * Die Kombination muss durch aktuelle HIV-Behandlungsrichtlinien unterstützt werden

Ausschlusskriterien:

• Personen, von denen die Studienforscher annehmen, dass sie wahrscheinlich nicht an intensiven Nachuntersuchungen teilnehmen und/oder nicht bereit sind, zusätzliche Blutproben abzugeben
• Aktueller intravenöser Drogenkonsum (jeder intravenöse Drogenkonsum innerhalb der letzten 4 Wochen)
• Standardausschlüsse für die Therapie mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN), Ribavirin (RBV) und Telaprevir (TPV).