Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DAA-alapú terápia a közelmúltban szerzett hepatitis C kezelésére (DARE-C) (DARE-C)

2017. február 28. frissítette: Kirby Institute

Közvetlen hatású vírusellenes (DAA) alapú terápia a közelmúltban szerzett hepatitis C kezelésére

A válaszvezérelt hármas terápia (PEG-IFN, Ribavirin, Telaprevir) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a korai krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DARE-C egy prospektív nyílt elrendezésű, többközpontú kísérleti tanulmány, amely a válaszvezérelt hármas terápia (PEG-IFN, ribavirin és telaprevir) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja korai krónikus 1-es genotípusú HCV fertőzés kezelésére HIV-fertőzött és nem fertőzött egyéneknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
  2. HCV 1-es genotípusú fertőzés
  3. Számszerűsíthető HCV RNS a szűréskor és az alapvonalon (>10 000 NE/ml)
  4. Legutóbbi hepatitis C fertőzés, a fertőzés becsült időtartama > 6 hónap és ≤ 18 hónap, az A) pontként definiált az anti-HCV antitest pozitív eredményt megelőző 24 hónapon belül VAGY B) i) Első anti-HCV antitest vagy HCV RNS pozitív az elmúlt 6 hónapban és ii) akut klinikai hepatitis (sárgaság vagy ALT> 10 X ULN) a 12 hónapon belül az első pozitív HCV antitest vagy HCV RNS előtt, anélkül, hogy az akut hepatitis más oka azonosítható lenne
  5. Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A)
  6. Negatív terhességi teszt a szűréskor és 24 órával a vizsgálati gyógyszerek első adagja előtt.
  7. Ha heteroszexuálisan aktív, egy fogamzóképes női alanynak és egy nem vazectomizált férfi alanynak, akinek fogamzóképes nő partnere van, meg kell állapodnia abban, hogy a szűréstől kezdődően 6 hónapig (női alany) vagy 7 hónapig (férfi alany) az RBV-terápia után 2 hatékony fogamzásgátlót használ. befejeződött. Megjegyzés: A hormonális fogamzásgátlók alkalmazása folytatható, de nem biztos, hogy megbízhatóak a telaprevir adagolása alatt és a telaprevir abbahagyását követő 2 hónapig. Ezért az alanyoknak meg kell állapodniuk abban, hogy két hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a telaprevir kombinációs terápia során és a telaprevir utolsó bevétele után 2 hónapig. A telaprevir kezelés befejezése után két hónappal a hormonális fogamzásgátlók ismét használhatók a két szükséges hatékony fogamzásgátlási módszer egyikeként.
  8. Az alany a fizikális vizsgálat, a kórtörténet és az életjelek alapján orvosilag stabilnak tekinthető.
  9. Megfelelő angol nyelvtudás ahhoz, hogy írásos, tájékozott hozzájárulást adjon, és megbízható válaszokat adjon a vizsgálati interjúra

További felvételi kritériumok HIV-pozitív személyek számára

  • Megerősített HIV-fertőzés > 6 hónapos időtartam
  • CD4 > 200 sejt/mm3 és HIV < 50 c/ml stabil antiretrovirális terápiában (ART) legalább 3 hónappal a kezelés előtt
  • Vagy
  • CD4 >= 500 sejt/mm3 és HIV vírusterhelés (VL) < 100 000, nem ART
  • Ha ART-t kap, a következő gyógyszerek elfogadott* kombinációját kell szednie: tenofovir (TDF), lamivudin (3TC), emtricitabin (FTC), efavirenz (EFV), abakavir (ABC), raltegravir (RAL), etravirin ( ETV), rilpivirin (RIL), ritonavirrel megerősített atazanavir (r/ATZ) * A kombinációt támogatni kell a jelenlegi HIV-kezelési irányelveknek

Kizárási kritériumok:

  • Azok az egyének, akikről a vizsgálatot végzők úgy ítélték meg, hogy valószínűleg nem vesznek részt intenzív nyomon követésben és/vagy nem hajlandók további vérmintákat adni
  • Jelenlegi intravénás kábítószer-használat (bármilyen injekció az előző 4 hétben)
  • A pegilált interferon (PEG-IFN), ribavirin (RBV) és telaprevir (TPV) terápia szokásos kizárása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport – 8 hetes teljes terápia
8 hetes teljes TPV/PEG-IFN/RBV terápia, ha nem mutatható ki HCV RNS 2 hetes kezelés után
Drog: TPV/PEG-IFN/RBV

Telaprevir gyógyszer (TPV): 1125 mg naponta kétszer (három 375 mg-os filmtabletta formájában) szájon át, kivéve, ha a beteg efavirenzt szed, amely esetben a telaprevir adagja napi háromszor 1125 mg.

Gyógyszer Ribavirin (RBV): 1000 mg vagy 1200 mg p.o naponta osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél

Gyógyszer PEG-IFN (más név: Pegasys): 180 mikrogramm 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer, szubkután beadva.

Más nevek:
  • Telaprevir márkanév: INCIVO
  • Ribavirin márkanév: COPEGUS
  • PEG-IFN márkanév: PEGASYS
Kísérleti: B csoport – 12 hetes teljes terápia
12 hetes teljes TPV/PEG-IFN/RBV terápia, ha nem mutatható ki HCV RNS 4 hetes kezelés után
Drog: TPV/PEG-IFN/RBV

Telaprevir gyógyszer (TPV): 1125 mg naponta kétszer (három 375 mg-os filmtabletta formájában) szájon át, kivéve, ha a beteg efavirenzt szed, amely esetben a telaprevir adagja napi háromszor 1125 mg.

Gyógyszer Ribavirin (RBV): 1000 mg vagy 1200 mg p.o naponta osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél

Gyógyszer PEG-IFN (más név: Pegasys): 180 mikrogramm 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer, szubkután beadva.

Más nevek:
  • Telaprevir márkanév: INCIVO
  • Ribavirin márkanév: COPEGUS
  • PEG-IFN márkanév: PEGASYS
Kísérleti: C csoport – 24 hetes teljes terápia
24 hetes teljes terápia - TPV/PEG-IFN/RBV 12 hétig + PEG-IFN/RBV 12 hétig, ha a HCV RNS nem mutatható ki 8 hetes kezelés után
Drog: TPV/PEG-IFN/RBV

Telaprevir gyógyszer (TPV): 1125 mg naponta kétszer (három 375 mg-os filmtabletta formájában) szájon át, kivéve, ha a beteg efavirenzt szed, amely esetben a telaprevir adagja napi háromszor 1125 mg.

Gyógyszer Ribavirin (RBV): 1000 mg vagy 1200 mg p.o naponta osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél

Gyógyszer PEG-IFN (más név: Pegasys): 180 mikrogramm 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer, szubkután beadva.

Más nevek:
  • Telaprevir márkanév: INCIVO
  • Ribavirin márkanév: COPEGUS
  • PEG-IFN márkanév: PEGASYS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR12 (fenntartó virológiai válasz, HCV RNS nem mutatható ki 12 héttel a kezelés után)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Az SVR 12-t (negatív kvalitatív HCV RNS 12 héttel a kezelés befejezése után) elért alanyok aránya
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SVR24
Időkeret: 24 héttel a kezelés után
A terápia befejezése után 24 héttel kimutathatatlan HCV RNS-ben szenvedő betegek arányának értékelése (SVR24)
24 héttel a kezelés után
Kimutathatatlan HCV RNS (ETR)
Időkeret: 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
Felmérni azon betegek arányát, akiknél a kezelés végén nem mutatható ki HCV RNS (ETR)
8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
Kimutathatatlan HCV RNS (1. hét)
Időkeret: A terápia 1. hete
A terápia 1. hetében nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegek arányának értékelése.
A terápia 1. hete
Kimutathatatlan HCV RNS (2. hét)
Időkeret: A terápia 2. hete
A terápia 1. hetében nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegek arányának értékelése.
A terápia 2. hete
Kimutathatatlan HCV RNS (3. hét)
Időkeret: A terápia 3. hete
A terápia 3. hetében nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegek arányának értékelése.
A terápia 3. hete
Kimutathatatlan HCV RNS (4. hét)
Időkeret: A terápia 4. hete
A terápia 4. hetében nem kimutatható HCV RNS-ben szenvedő betegek arányának értékelése.
A terápia 4. hete
Az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenése ≤0,75
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
A vérlemezkék számának csökkenése <50
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
A hemoglobin változása a kezelés végén
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
A toxicitás indikátorainak értékelése a telaprevir alapú terápia során
Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
Ellenállással kapcsolatos változatok
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
A rezisztenciával összefüggő variánsok megjelenésének vizsgálata a korai krónikus fertőzések telaprevir alapú terápia során
Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
Alapvonali ellenállással kapcsolatos változatok
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
A kiindulási rezisztenciával összefüggő variánsok (RAV) jelenlétének és gyakoriságának összefüggésbe hozása a korai krónikus HCV fertőzés Telaprevir alapú terápia válaszával.
Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
A plazma ribavirin szintje
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
A plazma ribavirinszintek korrelációja a kezelés kimenetelével és a hemoglobinszint változásaival a terápia során
Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
CD4 és HIV RNS
Időkeret: Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
HIV-pozitív résztvevőknél a CD4-szám és a HIV RNS változásainak értékelése a telaprevir-alapú terápia során
Alaphelyzet, 8. hét (A csoport), 12. hét (B csoport), 24. hét (C csoport)
IL28B gén polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
A kezelés kimenetelének vizsgálata IL28B polimorfizmus alapján
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kirby Institute

Együttműködők

Janssen-Cilag Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gail Matthews, MbChB, PhD, Kirby Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VHCRP1102
  • VX-950HCP4010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Janssen)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a TPV/PEG-IFN/RBV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel